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Ozoralizumab( 奧利組單抗 )是什么藥?對減少類風濕關節炎的體征和癥狀有效果嗎?

时间:2022-10-20     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  根據一項對照數據,當與甲氨蝶呤(MTX)聯合使用時,Ozoralizumab( 奧利組單抗 )似乎可以顯著減少類風濕關節炎 (RA) 的體征和癥狀,同時具有可接受的耐受性II/III期試驗。

  試驗包括381名類風濕性關節炎(RA)患者(平均年齡55歲,74.8%為女性),盡管接受了MTX治療,這些患者的疾病仍然活躍。他們被隨機分配接受安慰劑、ozoralizumab 30mg或ozoralizumab 80mg皮下給藥,每4周一次,持續24周。

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  患者的平均病程為7.4年,基線CRP水平(DAS28-CRP)的28個關節的平均疾病活動評分為5.13,平均Sharp/van der Heijde評分(SHS)評分為27.46。大多數(89.2%)患者類風濕因子和/或抗瓜氨酸蛋白抗體呈血清陽性。

  主要終點是第16周的美國風濕病學會(ACR)標準反應和SHS從基線到第24周的變化。與安慰劑相比,兩種ozoralizumab劑量均導致第16周的ACR20反應率更高(79.6%與30mg和75.3%與80mg對比37.3%;p<0.001)。

  然而,在兩個ozoralizumab組中,結構無進展(ΔSHS≤0)的患者比例顯著高于安慰劑組。

  對于一些次要終點(例如,ACR50/70反應、患者對疾病活動評分的總體評估、患者對疼痛的評估等),早在第3天就出現了顯著改善。

  ozoralizumab 30mg組中的4名患者和ozoralizumab 80mg組中的5名患者經歷了嚴重的不良反應。與其他針對腫瘤壞死因子的抗體相比,沒有檢測到新的安全信號。

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