CALLA 3期試驗的結果表明，與單獨放化療相比，德瓦魯單抗聯(lián)合放化療對高危局部晚期宮頸癌的無進展生存期沒有顯著改善。

　　在國際婦科癌癥協(xié)會（IGCS）2022年全球年會上宣讀的全球3期CALLA試驗（NCT03830866）的結果表明，德瓦魯單抗（Imfinzi）加放化療（CRT）未能達到主要終點與CRT和安慰劑相比，高危局部晚期宮頸癌患者的無進展生存期 (PFS) 顯著提高。

　　德瓦魯單抗加CRT的12個月PFS率為76.0%，而安慰劑加CRT為73.3%。德瓦魯單抗加CRT組的24個月PFS率為65.9%，而安慰劑加CRT組為62.1%。兩組的中位隨訪時間分別為18.5個月和18.4個月。

　　共有15個國家和120個地點的770名患者參加了CALLA試驗，并以1:1的比例隨機分配到每4周服用1500mg德瓦魯單抗，共24劑，或匹配安慰劑，兩者隨后均服用40mg順鉑， 45Gy25次體外放射治療，以及27.5Gys至30Gys的高劑量近距離放射治療或35.0至40Gys的低劑量。該試驗包括18歲及以上經組織學證實患有宮頸腺癌、鱗癌或腺鱗癌的患者。患者還需要患有高危局部晚期宮頸癌，即淋巴結陽性的IB2至IIB期疾病或IIIA至IVA期的任何淋巴結狀態(tài)。還需要ECOG性能狀態(tài)為0或1。

　　德瓦魯單抗加CRT組的中位患者年齡為50歲，安慰劑加CRT組為48歲。在兩組中，大多數患者是西班牙裔/拉丁裔、白人或亞裔。在實驗組和對照組中，最常見的原產國分別包括拉丁美洲（45.7%對42.9%）、亞洲（39.2%對37.4%）、美國/歐洲（10.4%對14.3%）和俄羅斯（4.4%對5.2%）。

　　在實驗組和對照組的中位隨訪時間分別為20.4個月和20.3個月時，中位OS不成熟。其他研究結果表明，德瓦魯單抗組的ORR為82.6%，其中完全緩解率為42.9%，部分緩解率為39.7%。相比之下，安慰劑組的發(fā)生率分別為80.5%、40.3%和40.3%。德瓦魯單抗組的12個月局部疾病進展率為8.2%，安慰劑組為8.2%，24個月的局部疾病進展率分別為13.1%和12.7%。在遠處疾病進展方面，實驗組12個月的發(fā)生率為12.3%，對照組為15.7%，24個月的發(fā)生率分別為16.1%和21.0%。

　　與安慰劑組13%的患者相比，德瓦魯單抗組共有16.9 的患者出現(xiàn)了導致治療中斷的不良反應。德瓦魯單抗組51.7%的患者和安慰劑組51.0 的患者發(fā)生3/4級不良反應。嚴重不良反應分別發(fā)生在27.5%和23.2%的患者中。最常見的免疫相關不良反應是甲狀腺功能減退，在德瓦魯單抗組和安慰劑組分別有15.1%和4.7%的患者發(fā)生。其他常見的不良反應分別是貧血、惡心、腹瀉、嘔吐和尿路感染。

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