近日，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)抗炎藥Dupixent（達(dá)必妥，dupilumab，度普利尤單抗）：用于治療結(jié)節(jié)性癢疹成人患者。

　　上述適應(yīng)癥批準(zhǔn)，基于2項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)（PRIME，PRIME2）的數(shù)據(jù)支持。這2項(xiàng)試驗(yàn)在18歲及以上結(jié)節(jié)性癢疹患者中評(píng)估了Dupixent的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，Dupixent治療顯著改善了疾病癥狀和體征，包括減少了瘙癢和皮膚病變。這些結(jié)果證實(shí)了靶向IL-4和IL-13（2型炎癥的關(guān)鍵和中心驅(qū)動(dòng)因素）治療瘙癢和皮損的臨床益處。

　　PRIME和PRIME2試驗(yàn)分別在151名和160名結(jié)節(jié)性癢疹成人患者中評(píng)估了Dupixent的療效和安全性，在24周治療期間，患者每2周接受一次Dupixent或安慰劑，并進(jìn)行或不進(jìn)行局部治療。

　　治療第24周時(shí)，瘙癢較基線(xiàn)有臨床意義減輕的患者比例，Dupixent治療組（60%和58%）大約是安慰劑組的3倍（18%和20%）；

　　治療第12周時(shí)，瘙癢較基線(xiàn)有臨床意義減輕的患者比例，Dupixent治療組（44%和37%）高于安慰劑組（16%和22%）；

　　治療第24周時(shí)，皮損達(dá)到完全清除或幾乎完全清除的患者比例，Dupixent治療組（48%和45%）是安慰劑組的2倍多（18%和16%）；

　　治療第24周時(shí)，瘙癢較基線(xiàn)有臨床意義減輕且皮損達(dá)到完全清除或幾乎完全清除的患者比例，Dupixent治療組（39%和32%）是安慰劑組的3倍多（9%和9%）。

　　在健康相關(guān)生活質(zhì)量、皮膚疼痛、焦慮和抑郁癥狀方面，Dupixent治療組與安慰劑組相比均有顯著改善。

　　從2項(xiàng)試驗(yàn)的合并數(shù)據(jù)來(lái)看，與安慰劑相比，Dupixent更常觀(guān)察到的最常見(jiàn)不良事件包括：鼻咽炎、結(jié)膜炎、皰疹感染、頭暈。

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