2021年08月，評估Dupixent（達必妥，dupilumab，度普利尤單抗）治療6個月至5歲中重度特應性皮炎（AD）兒童患者的試驗達到了全部終點。數據顯示，與僅使用標準護理外用皮質類固醇（TCS）相比，將Dupixent與TCS聯合治療可顯著降低總體疾病嚴重程度，顯著改善皮損清除、瘙癢及健康相關生活質量。

　　與安慰劑組相比，Dupixent組的皮膚感染率較低。在16周治療期間，Dupixent組患者發生皮膚感染的可能性減少50%（12% Dupixent，24% 安慰劑），感染總數減少近70%（11 Dupixent，34 安慰劑）。

　　在2016年，美國FDA已授予Dupixent用于治療嚴重特應性皮炎（6個月至11歲兒童）的突破性療法認定（BTD）。

　　研究在162名6個月至5歲患有不受控中重度特應性皮炎的兒童患者中開展，評估了在標準護理低效TCS中添加Dupixent與僅使用低效TCS（安慰劑）的療效和安全性。主要終點是16周時達到研究者總體評估（IGA）評分為0（皮損完全清除）或1（皮損幾乎完全清除）以及濕疹嚴重程度指數改善75%（EASI-75）的患者比例。EASI測量疾病的范圍和嚴重程度，采用0-10數字評分量表進行評估。Dupixent治療的患者，接受200mg（5公斤≤體重＜15公斤）或300mg（15公斤≤體重＜30公斤）每4周一次治療。該試驗入組的162例患者中，平均而言，特應性皮炎覆蓋58%的身體、29%的患者曾使用過全身免疫抑制劑。此外，81%的患者至少同時患有一種2型炎癥性疾病。

　　預先指定的主要分析顯示：在16周時，Dupixent組有28%的患者實現皮損完全清除或幾乎完全清除（IGA 0/1，主要終點），安慰劑組為4%（p≤0.0001）。此外，Dupixent組有53%的患者實現整體疾病相對基線改善≥75%（EASI-75，美國以外的共同主要終點），安慰劑組為11%（p≤0.0001）。

　　Dupixent組患者EASI相對基線平均改善70%，安慰劑組為改善20%（p≤0.0001）。Dupixent組患者瘙癢相對基線平均改善49%，安慰劑組為改善2%（p＜0.0001）。此外，與安慰劑組相比，Dupixent組觀察到患者結果（包括睡眠、皮膚疼痛和與健康相關的生活質量）以及護理者報告的健康相關生活質量的測量有顯著改善。

　　該試驗顯示了與已知的Dupixent治療特應性皮炎的安全性相似的安全性結果。在16周治療期間，Dupixent和安慰劑的不良事件（AE）總發生率分別為64%和74%。Dupixent組和安慰劑組最常見的不良事件和特別關注的不良事件包括鼻咽炎（8% vs 9%）、上呼吸道感染（6% vs 8%）、結膜炎（5% vs 0%）、皰疹病毒感染（6% vs 5%）和注射部位反應（2% vs 3%）。

　　Dupixent（達必妥，dupilumab，度普利尤單抗）醫保報銷條件：

　　限對傳統治療無效、有禁忌或不耐受的中重度特應性皮炎患者，需按說明書用藥。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】