日本藥企鹽野義（Shionogi）近日宣布，其新冠肺炎口服抗病毒藥物ensitrelvir fumaric acid（S-217622，以下簡稱“ensitrelvir”）在亞洲開展的一項2/3期臨床研究的3期部分達到了主要終點。

　　ensitrelvir是一種3CL蛋白酶抑制劑，目前正被評估每日一次為期5天療程，用于新冠肺炎（COVID-19）的抗病毒治療。3CL蛋白酶對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的復制至關重要。ensitrelvir通過選擇性抑制3CL蛋白酶，抑制新冠病毒的復制。

　　在2期臨床試驗中，接受ensitrelvir治療的患者在第4天（第3次給藥后）病毒滴度和/或病毒RNA顯著快速降低。此外，在體外初步研究中，ensitrelvir對奧密克戎（Omicron）子變體BA.2和其他現有變體具有相似的抗病毒活性。

　　3期部分研究在有輕度/中度癥狀的COVID-19患者中開展，評估了ensitrelvir（2個劑量組；高劑量和低劑量）與安慰劑，每天口服一次，持續治療5天，對COVID-19臨床癥狀的消除情況。該研究在日本、韓國、越南共入組了1821例患者，不論其COVID-19進展的危險因素如何。大多數患者以前接種過疫苗。

　　該研究的主要終點是：在癥狀出現后72小時內隨機化的患者中，首次消除5種主要COVID-19癥狀（鼻塞或流涕、喉嚨痛、咳嗽、發熱或發燒、低能或疲勞）的時間，這些癥狀是新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）奧密克戎（Omicron）變體感染的特征。

　　數據顯示，在這一人群中，與安慰劑相比，低劑量ensitrelvir治療組5種新冠肺炎癥狀首次消除的中位時間顯著縮短：167.9小時vs192.2小時，差異=24小時，具有統計學意義（p=0.04）。

　　此外，在第4天（第3次給藥后）病毒RNA減少的關鍵次要終點方面：與安慰劑相比，ensitrelvir在病毒RNA最小二乘均值變化方面顯示出顯著差異（p<0.0001）；與安慰劑相比，減少了1.4 log10拷貝/mL以上，與之前的研究中觀察到的結果相似。安全性方面，2種劑量的ensitrelvir均具有良好的耐受性，研究中沒有嚴重的不良事件或死亡。在低劑量組中，最常見的治療相關不良事件是高密度脂蛋白降低和血甘油三酯升高，如之前的研究所觀察到的。

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