Cabozantinib卡博替尼使用時警告和注意事項

　　穿孔和瘺管

　　卡博替尼治療的患者（N=214）分別報告了3%和1%的胃腸道 (GI) 穿孔和瘺管，包括致命病例。4%的卡博替尼治療患者報告了包括氣管/食管在內的非胃腸道瘺管，包括致命病例。

　　監測患者的穿孔和瘺管癥狀，包括膿腫和敗血癥。在經歷4級瘺管或GI穿孔的患者中終止卡博替尼。

　　出血

　　卡博替尼發生嚴重和致命的出血。與安慰劑相比，卡博替尼治療的患者≥3級出血事件的發生率更高。

　　對3級或4級出血終止卡博替尼。不要對有近期出血史的患者使用 卡博替尼，包括咯血、嘔血或黑便。

　　血栓事件

　　卡博替尼增加了血栓事件的發生率（在卡博替尼治療和安慰劑治療的患者中，靜脈血栓栓塞：6%vs3%和動脈血栓栓塞：2%vs0%）。

　　在發生急性心肌梗塞或需要醫療干預的動脈或靜脈血栓栓塞事件的患者中終止卡博替尼。

　　傷口愈合受損

　　卡博替尼曾報告傷口并發癥。在擇期手術前扣留卡博替尼至少3周。不要在大手術后至少2周內使用卡博替尼，直到傷口充分愈合。傷口愈合并發癥解決后恢復卡博替尼的安全性尚未確定。

　　高血壓與高血壓危機卡博替尼可以增加治療中出現的高血壓的發生率，與全國高血壓預防、檢測、評估和治療聯合委員會（修改的JNC標準）1 期或2期高血壓相比，卡博替尼治療的患者中有61%與30%相比隨機試驗中安慰劑治療患者的百分比。

　　不要在有不受控制的高血壓患者中開始卡博替尼。卡博替尼治療期間定期監測血壓。對未通過醫療管理充分控制的高血壓不給卡博替尼；控制后，以減少的劑量恢復卡博替尼。對不能用抗高血壓治療控制的重度高血壓和高血壓危象終止卡博替尼 。

　　頜骨壞死

　　1%的卡博替尼治療患者發生頜骨壞死 (ONJ)。ONJ可表現為下頜疼痛、骨髓炎、骨炎、骨侵蝕、牙齒或牙周感染、牙痛、牙齦潰瘍或糜爛、持續下頜疼痛或牙科手術后口腔或下頜愈合緩慢。在開始卡博替尼之前和在 卡博替尼治療期間定期進行口腔檢查。建議患者注意良好的口腔衛生習慣。如果可能，在計劃的牙科手術或侵入性牙科手術之前至少3周停止卡博替尼治療。扣留卡博替尼以開發ONJ直至完全解決。

　　腹瀉

　　接受卡博替尼治療的患者中有63%發生腹瀉。16%用卡博替尼治療的患者發生3-4級腹瀉。

　　扣留卡博替尼直至改善至 級，并以減少的劑量恢復卡博替尼用于無法耐受的2級腹瀉、標準止瀉治療無法控制的3級腹瀉或4級腹瀉。

　　掌跖紅斑感覺異常

　　50%用卡博替尼治療的患者發生掌跖紅斑感覺 (PPE)，包括13% 3級。

　　扣留卡博替尼直至改善至1級，并以減少的劑量恢復卡博替尼，以用于無法耐受的2級PPE或3級PPE。

　　蛋白尿

　　在接受卡博替尼的患者中有2%觀察到蛋白尿，包括一名患有腎病綜合征的患者。在卡博替尼治療期間定期監測尿蛋白。在發生腎病綜合征的患者中終止卡博替尼。

　　可逆性后部白質腦病綜合征

　　可逆性后部白質腦病綜合征 (RPLS) 是一種通過MRI特征發現診斷的皮質下血管源性水腫綜合征，發生于一名 (<1%) 患者。對任何出現癲癇發作、頭痛、視力障礙、精神錯亂或精神功能改變的患者進行RPLS評估。在發生RPLS的患者中終止卡博替尼。

　　胚胎-胎兒毒性

　　根據來自動物研究的數據及其作用機制，卡博替尼對孕婦給藥時可能對胎兒造成傷害。在器官形成期對妊娠動物施用卡博替尼導致胚胎致死率低于臨床推薦劑量的暴露量，并增加大鼠骨骼變異和兔內臟變異和畸形的發生率。告知孕婦對胎兒的潛在風險。忠告有生育潛力的女性在用卡博替尼治療期間和最后一次給藥后4個月使用有效避孕措施。

　　據海得康醫學顧問了解到，卡博替尼仿制藥已在孟加拉上市，碧康制藥和耀品國際均獲孟加拉藥監部門批準仿制卡博替尼，如需用藥，可自行出國就醫。

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