派姆單抗（一種抗PD-1療法）和卡博替尼（一種酪氨酸激酶抑制劑，具有免疫調(diào)節(jié)特性）聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細(xì)胞癌（RMHNSCC）的2期、多中心、單臂試驗(yàn)。

　　疾病背景：RMHNSCC是一種難治性疾病，抗PD-1療法已成為其標(biāo)準(zhǔn)治療方法。

　　治療組合：血管內(nèi)皮生長因子抑制劑（如酪氨酸激酶抑制劑卡博替尼）與抗PD-1藥物聯(lián)合使用可能提供更佳的治療效果。

　　研究設(shè)計(jì)

　　研究對象：具有實(shí)體瘤v.1.1可測量疾病的RMHNSCC患者，且沒有任何一種藥物的禁忌癥。

　　試驗(yàn)類型：2期、多中心、單臂試驗(yàn)。

　　主要終點(diǎn)：耐受性和總體緩解率。

　　次要終點(diǎn)：無進(jìn)展生存期和總體生存期。

　　相關(guān)研究：使用PDL-1和組合陽性評分CD8+ T細(xì)胞浸潤和腫瘤突變負(fù)荷進(jìn)行相關(guān)研究。

　　結(jié)果

　　患者情況：總共對50名患者進(jìn)行了篩查，其中36名患者入組，33名患者可進(jìn)行緩解評估。

　　主要終點(diǎn)：

　　總體緩解率：33名患者中有17名出現(xiàn)部分緩解（52%），13名患者（39%）病情穩(wěn)定，總體臨床受益率為91%。

　　次要終點(diǎn)：

　　中位總生存期：22.3個月（95%置信區(qū)間(CI) = 11.7-32.9）。

　　1年總生存期：68.4%（95%CI = 45.1%-83.5%）。

　　中位無進(jìn)展生存期：14.6個月（95%CI = 8.2-19.6）。

　　1年無進(jìn)展生存期：54%（95%CI = 31.5%-72%）。

　　安全性：

　　3級或以上治療相關(guān)不良事件包括天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（n = 2，5.6%）。

　　16名患者（44.4%）卡博替尼的劑量減少至每天20mg。

　　相關(guān)性研究：

　　總體緩解率與基線CD8+ T細(xì)胞浸潤呈正相關(guān)。

　　沒有觀察到腫瘤突變負(fù)荷與臨床結(jié)果之間的相關(guān)性。

　　派姆單抗和卡博替尼聯(lián)合治療RMHNSCC患者表現(xiàn)出良好的耐受性和有希望的臨床活性。

　　總體緩解率達(dá)到了52%，且總體臨床受益率高達(dá)91%。

　　中位總生存期和中位無進(jìn)展生存期均表現(xiàn)出較長的生存時間。

　　治療相關(guān)不良事件可控，且大部分患者能夠耐受治療。

　　總體緩解率與基線CD8+ T細(xì)胞浸潤呈正相關(guān)，提示免疫治療可能在該組合中發(fā)揮重要作用。

　　這項(xiàng)研究為RMHNSCC患者提供了一種新的治療選擇，即派姆單抗和卡博替尼的聯(lián)合治療。

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