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Elzonris靶向藥治療漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤,什么時候中國上市?

时间:2022-09-15     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  Elzonris (tagraxofusp-erzs) 是一種CD123導向的細胞毒素,用于治療漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN)。

  Tagraxofusp-erzs是一種由重組人白介素3 (IL-3) 和截短的白喉毒素 (DT) 組成的融合蛋白,通過抑制蛋白質合成并導致BPDCN和其他血液系統惡性腫瘤的CD123表達細胞中的細胞死亡而起作用。

  Elzonris的療效是在一臨床試驗中確定的,該試驗包括47名BPDCN患者,其中包括32名初治患者和15名既往治療患者。在第3階段(關鍵)隊列中,13名初治BPDCN患者的完全緩解或臨床完全緩解 (CR/CRc) 率為53.8%。

  Elzonris在21天周期的第1至第5天每天一次超過15分鐘靜脈內給藥。第一個周期在住院環境中進行,隨后的周期可以在住院或適當的門診環境中進行。在每次Elzonris輸注之前,患者預先使用H1-組胺拮抗劑、對乙酰氨基酚、皮質類固醇和H2-組胺拮抗劑。

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  Elzonris的標簽包括毛細血管泄漏綜合征的黑框警告,如果管理不當,可能會危及生命或致命。如果患者在輸注后出現新的或惡化的水腫、體重增加、呼吸急促和/或低血壓,建議他們聯系他們的醫療保健專業人員。患者應每天稱重。

  具有生殖潛力的女性在治療期間應使用可接受的避孕方法,并在最后一次給藥后至少1周內使用。哺乳期婦女在治療期間不應母乳喂養,最后一次給藥后至少1周。

  常見的不良反應(發生率≥30%)是毛細血管滲漏綜合征、惡心、疲勞、外周水腫、發熱和體重增加。最常見的實驗室異常(發生率≥50%)是白蛋白、血小板、血紅蛋白、鈣和鈉的減少,以及葡萄糖、ALT和AST的增加。

  中國上市時間未知。

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