2022年6月，F(xiàn)DA授予GPRC5DxCD3雙特異性抗體talquetamab（JNJ-64407564）突破性療法認(rèn)定：治療先前接受過(guò)至少4種療法（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

　　talquetamab是一種首創(chuàng)（first-in-class）、即用型（off-the-shelf）T細(xì)胞重定向雙特異性抗體，同時(shí)靶向GPRC5D（多發(fā)性骨髓瘤上的新穎靶標(biāo)）和CD3（抗癌T細(xì)胞上的表面受體）。talquetamab通過(guò)招募和激活CD3陽(yáng)性T細(xì)胞，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的GPRC5D陽(yáng)性多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的殺傷，并抑制腫瘤的形成和生長(zhǎng)。

　　數(shù)據(jù)顯示：

　　接受405 μg/kg QW劑量治療的患者，中位隨訪13.2個(gè)月，有70%實(shí)現(xiàn)病情緩解，有56.7%實(shí)現(xiàn)非常好的部分緩解（VGPR）或更好緩解，有6.7%實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），有23.3%實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的完全緩解（sCR）。

　　接受800μg/kg Q2W治療的患者，中位隨訪7.7個(gè)月，有63.6%實(shí)現(xiàn)病情緩解，有56.8%實(shí)現(xiàn)非常好的部分緩解（VGPR）或更好緩解，有11.4%實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），有9.1%實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的完全緩解（sCR）。

　　中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）方面，405μg/kg QW劑量組為10.2個(gè)月，800μg/kg QW劑量組為13個(gè)月。

　　在3類藥物難治性患者中，65.2%（15/23）接受405μg/kg QW劑量治療的患者、67.6%（23/34）接受800μg/kg Q2W劑量治療的患者實(shí)現(xiàn)病情緩解。

　　在5種藥物難治性患者中，83.3%（5/6）接受405μg/kg QW劑量治療的患者、75%（9/12）接受800μg/kg Q2W劑量治療的患者實(shí)現(xiàn)病情緩解。

　　在405 μg/kg QW劑量下，最常見(jiàn)的副作用是細(xì)胞因子釋放綜合征、中性粒細(xì)胞減少癥、皮膚相關(guān)不良事件和嗅覺(jué)障礙。

　　在800μg/kg Q2W劑量下，最常見(jiàn)的副作用為CRS、皮膚相關(guān)不良事件和嗅覺(jué)障礙。

　　在405 μg/kg QW劑量下，46.7%的患者發(fā)生3/4級(jí)感染，在800μg/kg Q2W劑量下，38.6%的患者發(fā)生3/4級(jí)感染。

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