2021年08月，歐盟委員會(huì)（EC）附條件批準(zhǔn)Minjuvi（tafasitamab），與來那度胺（lenalidomide）聯(lián)合治療、然后是Minjuvi單藥治療，用于治療不符合自體干細(xì)胞移植（ASCT）條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。在美國，tafasitamab（Monjuvi）于2020年7月底獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，聯(lián)合來那度胺，用于治療不符合ASCT條件的r/r DLBCL成人患者，包括源于低級(jí)別淋巴瘤的DLBCL。

　　在美國以品牌名Monjuvi銷售。在歐盟以品牌名Minjuvi銷售。

　　DLBCL是成人中最常見的非霍奇金淋巴瘤類型，Minjuvi將解決30-40%在初始治療后無應(yīng)答或復(fù)發(fā)患者的緊急醫(yī)療需求。

　　此次評估了Minjuvi聯(lián)合來那度胺治療不符合ASCT條件的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL患者的安全性和有效性。

　　結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評估，最佳總緩解率（ORR）為56.8%（主要終點(diǎn)），完全緩解率（CR）為39.5%、部分緩解率（PR）為17.3%。緩解具有持久性，最小隨訪35個(gè)月后，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為43.9個(gè)月（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）。Minjuvi聯(lián)合來那度胺被證明具有臨床意義，副作用可控。Minjuvi的警告和預(yù)防措施包括輸液相關(guān)反應(yīng)、骨髓抑制（包括中性粒細(xì)胞減少和血小板減少）、感染和腫瘤溶解綜合征。

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