在中國，2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)阿基侖賽注射液 (奕凱達(dá))上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）。目前還未納入醫(yī)保。

　　在美國，Yescarta于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)，是第一個治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T細(xì)胞療法。

　　2021年3月，Yescarta獲FDA批準(zhǔn)一個新的適應(yīng)癥：用于治療先前已接受過2種或多種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　2021年06月，Yescarta的ZUMA-7研究結(jié)果公布。這項研究在二線復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者中開展，將Yescarta（一次性輸注）與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SOC：化療+干細(xì)胞移植）進(jìn)行了對比。全球招募了359名患者（年齡范圍：22歲至81歲），其中30%的患者年齡在65歲或以上。

　　中位隨訪時間為2年。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了無事件生存期（EFS）主要終點：Yescarta與SOC相比在二線R/R LBCL治療方面顯示出優(yōu)越性，將EFS改善了60%（HR=0.398，p＜0.0001）。

　　該研究中，無事件生存期（EFS）定義為從隨機分組到疾病進(jìn)展、開始新的淋巴瘤治療或因任何原因死亡的時間。ZUMA-7研究是根據(jù)與美國FDA達(dá)成的一項特別協(xié)議（SPA）開展的，根據(jù)該協(xié)議，試驗設(shè)計、臨床終點和統(tǒng)計分析事先與FDA達(dá)成一致。

　　里程碑ZUMA-7研究于2017年啟動，作為首個隨機臨床試驗，測試早期使用CAR-T細(xì)胞治療是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SOC）。結(jié)果證實，在二線治療復(fù)發(fā)或難治性LBCL方面，Yescarta與SOC相比顯示出高度統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。6%的患者出現(xiàn)3級或更高級別的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），中位發(fā)病時間為3天，21%的患者出現(xiàn)3級或更高級別的神經(jīng)事件（NE）。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】