2021年07月，美國FDA批準(zhǔn)daratumumab皮下（SC）制劑——Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj，達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸酶），與泊馬度胺、地塞米松聯(lián)合用藥（D-Pd方案），用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，具體為：既往接受過至少一種療法（包括含來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑的療法）的MM患者。

　　美國FDA對D-Pd方案治療MM的批準(zhǔn)，基于3期APOLLO研究（MMY3013）的數(shù)據(jù)。該研究共入組了304例既往接受過至少一種治療方案、已接受過來那度胺和蛋白酶體抑制劑治療、被證實(shí)疾病已進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性MM患者。結(jié)果顯示，與泊馬度胺+地塞米松方案（Pd方案）相比，D-Pd方案將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%（HR=0.63，p=0.0018）。D-Pd組和Pd組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為12.4個(gè)月和6.9個(gè)月。此外，與Pd組相比，D-Pd組緩解率更高，包括：總緩解率（ORR：69% vs 46%）、完全緩解率（CR：25% vs 4%）、非常好的部分緩解（VGPR）或更好緩解（51% vs 20%）、微小殘留病陰性率（9% vs 2%）。

　　在歐洲方面，今年6月，daratumumab皮下（SC）制劑——Darzalex SC（歐洲商品名，daratumumab and hyaluronidase，達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸酶）獲批2項(xiàng)營銷授權(quán)：（1）Darzalex SC與硼替佐米、環(huán)磷酰胺、地塞米松聯(lián)合用藥方案（D-VCd方案），用于治療新診斷的系統(tǒng)性輕鏈（AL）淀粉樣變性成人患者；（2）Darzalex SC與泊馬度胺、地塞米松聯(lián)合用藥方案（D-Pd），用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，具體為：既往接受過一種含蛋白酶體抑制劑和來那度胺的療法、且來那度胺難治的患者，或既往接受過至少2種包含來那度胺和蛋白酶體抑制劑的療法、并在最后一種療法治療期間或之后疾病進(jìn)展的患者。

　　Darzalex Faspro/Darzalex SC以固定劑量、通過皮下注射給藥，僅需3-5分鐘即可完成。而Darzalex靜脈（IV）制劑通過靜脈滴注給藥，通常需要耗時(shí)數(shù)小時(shí)。

　　在中國，Darzalex（兆珂®，達(dá)雷妥尤單抗注射液）于2019年7月獲得批準(zhǔn)，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，具體為：既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

　　2021年4月，Darzalex在中國再次獲批，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】