2021年07月，美國FDA批準(zhǔn)Keytruda可瑞達(dá)，帕博利珠單抗）擴(kuò)大適應(yīng)癥：作為一種單藥療法，用于治療不能通過手術(shù)或放療治愈的局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cSCC）患者。

　　結(jié)果顯示：在局部晚期疾病患者隊列（n=54）中，Keytruda單藥治療的客觀緩解率（ORR）為50%（95%CI:36-64），完全緩解率（CR）為17%、部分緩解率（PR）為33%。在27例有治療反應(yīng)的患者中，81%的患者緩解持續(xù)時間（DOR）≥6個月、37%的患者DOR≥12個月。

　　2020年6月，Keytruda在cSCC方面獲得首個適應(yīng)癥：作為一種單藥療法，用于治療不能通過手術(shù)或放療治愈的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性疾病患者。來自KEYNOTE-629試驗的數(shù)據(jù)顯示：在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性cSCC患者（n=105）中，Keytruda單藥治療的ORR為35%、CR為11%、PR為25%。在37例有治療反應(yīng)的患者中，76%的患者DOR≥6個月、68%的患者DOR≥12個月。

　　試驗中，患者接受Keytruda（200mg，每3周一次靜脈給藥）治療，直至疾病進(jìn)展、不可接受的毒性、或最多治療24個月。初始放射治療疾病進(jìn)展的患者，可以在進(jìn)展確認(rèn)期間接受額外劑量的Keytruda治療，除非疾病進(jìn)展為有癥狀、進(jìn)展迅速、需要緊急干預(yù)或表現(xiàn)出體能狀態(tài)下降。

　　在54例局部晚期cSCC患者中，研究人群特征為：中位年齡76歲（35-95歲）、80%患者年齡在65歲以上；41%的患者東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)（PS）為0分、59%的患者ECOG-PS為1分。22%的患者接受過一種或多種既往治療，63%的患者曾接受過放射治療。

　　結(jié)果顯示，接受Keytruda單藥治療的患者，ORR為50%（95%CI:36-64）、CR為17%、PR為33%。中位隨訪13.4個月后，DOR中位數(shù)尚未達(dá)到（范圍：1.0+至17.2+個月）。在27例有反應(yīng)的患者中，81%的患者DOR≥6個月、37%的患者DOR≥12個月。

　　該試驗入組的159例晚期cSCC（復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性或局部晚期疾病）患者中，KEYTRUDA治療的中位持續(xù)時間為6.9個月（范圍：1天-28.9個月）。發(fā)生在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性cSCC或局部晚期cSCC患者中的不良反應(yīng)，與接受Keytruda單藥治療的2799例黑色素瘤或非小細(xì)胞肺癌患者中的不良反應(yīng)相似。發(fā)生率較高的實驗室異常（3-4級）包括淋巴細(xì)胞減少（10%）和血鈉水平降低（10%）。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】