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血小板減少癥丨Doptelet蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)歐盟擴大適應癥,仿制藥已上市

时间:2021-06-22     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  2019年06月,歐盟委員會(EC)批準Doptelet(avatrombopag),用于計劃接受侵入性手術的慢性肝。–LD)成人患者,治療嚴重血小板減少癥。

  2021年01月,歐盟委員會(EC)批準擴大Doptelet(avatrombopag)的適用范圍,用于治療對其他治療方法(如皮質類固醇,免疫球蛋白)無效的原發性慢性免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者。

  2019年6月,馬來酸阿伐曲泊帕片用于腫瘤化療引起的血小板減少癥的III期臨床試驗申請獲國家藥監局批準。商品名: 蘇可欣。  

  Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受體激動劑(TPO-RA),能模擬TPO的作用,后者是正常血小板生產的主要調節因子。

  結果顯示,2項研究中,與安慰劑相比,2種劑量Doptelet使接受手術后7天內不需要血小板輸注或對出血進行搶救的患者比例顯著提高(40mg劑量:ADAPT-1,88% vs 38%,p<0.0001;ADAPT-2,88% vs 33%,p<0.0001;60mg劑量:ADAPT-1,66% vs 23%,p<0.0001;ADAPT-2,69% vs 35%,p=0.0006)。

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  據海得康醫學顧問了解到,阿伐曲泊帕仿制藥已在孟加拉上市,由著名藥企孟加拉耀品國際成功仿制,并獲得孟加拉藥監部門批準上市。孟加拉的仿制在最近幾年真的是突飛猛進,已經趕超有著“世界藥房”稱號的印度。孟加拉版Avalet經過孟加拉藥品監督管理局審批合法生產,所以質量有保障。

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  【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系,隨時溝通用藥情況。】

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