2021年03月，日本厚生勞動�。∕HLW）批準Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）治療：

　�。�1）復發或難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者；

　�。�2）復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

　　2021年2月，Breyanzi在美國收獲全球首個監管批準，用于治療先前已接受過2種或2種以上系統療法的R/R LBCL成人患者，包括未另行規定的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、濾泡性淋巴瘤3B級。Breyanzi不適用于原發性中樞神經系統（CNS）淋巴瘤患者的治療。

　　在日本，Breyanzi的監管批準，基于在R/R B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中開展的TRANSCEND NHL 001試驗以及在R/R 侵襲性B細胞NHL患者中開展的TRANSCEND WORLD試驗的療效和安全性數據。

　　——TRANSCEND NHL 001試驗：在主要療效評估人群（n=133）中，主要終點總緩解率（ORR）為74.4%（95%CI:66.2-81.6；2019年4月12日數據截止），95%CI的下限超過了協議規定的閾值ORR=40%。此外，在接受抗CD19 CAR-T細胞治療的療效分析人群（n=256）中，ORR為72.7%（95%CI:66.8-78.0；2019年8月12日數據截止）。

　　——TRANSCEND WORLD試驗：在34例接受Breyanzi治療的患者中，主要終點ORR為58.8%（95%CI:40.7-75.4；2019年9月13日數據截止），與40%的閾值相比具有統計學意義。此外，10例日本患者中的ORR為70.0%（95%CI:34.8-93.3）。此外，在2020年6月19日數據截止日期，在整個研究人群（46例）和10例日本患者中的ORR分別為63.0%（95%CI:47.5-76.8）和70.0%（95%CI:34.8-93.3）。

　　——安全性：

　�。�1）TRANSCEND NHL 001試驗中對接受Breyanzi治療的269例患者進行了安全性評估，201例出現不良反應，包括細胞因子釋放綜合征（CRS，42.0%）、疲勞（17.8%）、中性粒細胞減少（16.4%）、貧血（13.8%）、頭痛（13.4%）、血小板減少（11.5%）、意識模糊（11.5%）、震顫（11.2%）、低血壓（10.4%）。

　�。�2）TRANSCEND WORLD試驗中，46例患者（包括10例日本患者）中有42例出現不良反應，包括中性粒細胞減少癥（52.2%）、細胞因子釋放綜合征（41.3%）、貧血（39.1%）、血小板減少癥（39.1%）、發熱（39.1%）、白細胞減少癥（23.9%）、精神錯亂（15.2%）、疲勞（13.0%）、發熱性中性粒細胞減少癥（13.0%）。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況�！�