2021年03月，美國FDA受理抗炎藥Dupixent（達必妥，通用名：度普利尤單抗，dupilumab）的一份補充生物制品許可（sBLA），作為一種附加療法，用于治療年齡在6-11歲、病情不受控的中度至重度哮喘兒童患者。目前，Dupixent被批準用于年齡≥12歲、嗜酸性粒細胞升高或依賴口服皮質類固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。

　　該研究入組了408例病情不受控的中度至重度哮喘兒童患者（6歲至12歲以下），評估了Dupixent添加至標注護理維持療法（中劑量吸入性皮質類固醇[ICS]聯用第2種控制藥物，或者：高劑量ICS聯用或不聯用第2種藥物）的療效和安全性。研究的52周治療期間，患者根據體重每2周一次皮下注射Dupixent 100mg或200mg（體重≤30kg：100mg，體重＞30kg：200mg）、或每2周一次皮下注射安慰劑。

　　主要終點評估2個主要預先指定人群中嚴重哮喘發作的年化率：基線檢測血液EOS≥300細胞/微升的患者和具有2型炎癥標志物的患者（FeNO≥20 ppb或EOS≥150個細胞/微升）。在這2個患者組中，在護理標準中分別添加Dupixent（每2周一次100mg或200mg，基于體重）的患者經歷了：

　　——嚴重哮喘發作率降低：與安慰劑相比，一年內平均減少65%（p<0.0001）和59%（p<0.0001）（Dupixent組每年0.24和0.31事件，安慰劑分別為0.67和0.75事件）；

　　——肺功能改善：根據預測的一秒用力呼氣容積(FEV1）百分比（FEV1pp），在第12周時，Dupixent治療使肺功能較基線改善10.15和10.53個百分點，安慰劑患者分別為4.83和5.32個百分點（Dupixent與安慰劑的最小二乘平均差分別為5.3和5.2個百分點，p=0.0036和p=0.0009）。

　　治療52周期間，Dupixent和安慰劑的不良事件發生率分別為83%和80%。與安慰劑組相比，Dupixent組最常見的不良反應包括注射部位反應（Dupixent為18%，安慰劑組為13%）、病毒性上呼吸道感染（Dupixent組為12%，安慰劑組為13%）。

　　Dupixent于2017年3月底上市，目前已獲批治療3種由2型炎癥導致的疾病：中度至重度特應性皮炎（≥6歲患者）、中度至重度哮喘（≥12歲患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP，成人患者）。

　　在中國，2020年6月，Dupixent（達必妥）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人中重度特應性皮炎（AD）。
　　度普利尤單抗已納入2021年新版國家醫保，報銷條件：

　　限對傳統治療無效、有禁忌或不耐受的中重度特應性皮炎患者，需按說明書用藥。

　　協議有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】