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晚期基底細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌新藥抗PD-1療法Libtayo獲批上市,圖片及效果

时间:2021-02-19     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  基底細胞癌BCC是全世界最常見的一種皮膚癌,僅在美國每年就有大約200萬新病例被確診。雖然絕大多數BCC在早期被發現,通過手術和放射治療很容易治愈,但也有一小部分腫瘤會進展為晚期并深入周圍組織(局部進展),這更難治療。在美國,約有2萬例患者是晚期BCC,每年死亡約3000例。

  晚期BCC是一種持續性、疼痛性和高度毀容性的癌癥。雖然主要的系統治療選擇是HHI,但許多患者最終會進展或變得對這種療法不耐受。Libtayo已被被證明具有臨床意義和持久的抗腫瘤反應。

  Libtayo屬于抗PD-(L)1抑制劑,Libtayo是一種全人單抗,靶向T細胞上的免疫檢查點受體PD-1。通過與PD-1結合,Libtayo已被證明可以阻止癌細胞通過PD-1途徑抑制T細胞的活化。

  2021年02月,美國FDA批準抗PD-1療法Libtayo(cemiplimab),用于治療先前已接受過一種hedgehog通路抑制劑(HHI)治療或不適合該類藥物治療的晚期基底細胞癌(BCC)患者。

  2018年9月,Libtayo獲得美國FDA批準,成為首個獲批治療晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)的藥物,該藥具體適應癥為:用于治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者,以及用于治療不適合根治性手術或根治性放療的局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者。

  除了CSCC和BCC,Libtayo治療非小細胞肺癌(NSCLC)正在接受美國FDA的審查,預計在2月底獲得審查結果。

  此次試驗在接受hedgehog通路抑制劑(HHI)治療期間病情進展或對該類藥物不耐受的不可切除性局部晚期BCC或轉移性BCC(淋巴結或遠端)患者中開展。這是在該患者群體中開展的最大規模的前瞻性臨床試驗(n=132),112例患者被納入療效分析。2個隊列中的患者要么在接受HHI治療期間病情進展、要么在HHI治療9個月后沒有客觀緩解、要么對HHI療法治療不耐受。

  結果顯示,Libtayo(350mg,每3周一次)治療顯示出臨床意義的、持久的緩解:(1)在轉移性BCC(mBCC)隊列中,中位隨訪9.5個月,ORR為21%(n=6/28,均為部分緩解[PR])、中位DOR尚未達到(范圍:9-23+),病情緩解的6例患者中,全部患者DOR≥6個月。(2)在局部晚期BCC(laBCC)隊列中,中位隨訪15.1個月,ORR為29%(n=24/84)、完全緩解率(CR)為6%(n=5/84)、部分緩解率(PR)為29%(n=24/84),中位DOR尚未達到(2-21+),病情緩解的患者中有79%(n=19)DOR≥6個月。

  2020年9月,在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布的最新數據顯示,在laBCC隊列中,經過更長時間的隨訪,ORR提高至31%(n=26/84,6例CR、21例PR),病情緩解的患者中估計有85%DOR≥1年。

  在可評價安全性的患者中(n=132),出現在≥15%患者中的最常見不良反應是疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、皮疹、瘙癢和上呼吸道感染。32%的患者出現嚴重不良反應,最常見的(至少發生在2例患者中)是尿路感染、結腸炎、急性腎損傷、腎上腺功能不全、貧血、腫瘤感染和嗜睡。導致永久停藥的不良反應發生在13%的患者中,最常見的(至少發生在2例患者中)是結腸炎和全身健康惡化。

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