2021年01月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）發(fā)布一份積極審查意見，推薦有條件批準(zhǔn)Nexpovio（selinexor），聯(lián)合地塞米松，用于治療既往接受過至少4種療法且其疾病對至少2種蛋白酶體抑制劑(PI)、2種免疫抑制劑(IMiD)、1種抗CD38單克隆抗體難治、接受最后一種療法時疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　selinexor是全球首款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），2019年7月，美國FDA批準(zhǔn)Xpovio聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準(zhǔn)Xpovio作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準(zhǔn)了Xpovio擴(kuò)展適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

　　國家藥監(jiān)局已受理selinexor治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的新藥上市申請（NDA）。

　　研究共入組了122例既往接受過多種方案治療的三類藥物難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者先前方案的中位數(shù)為7種，包括中位數(shù)為10種的獨(dú)特抗骨髓瘤藥物。

　　結(jié)果顯示，研究達(dá)到主要終點(diǎn)：口服selinexor治療的總緩解率（ORR）為26%（95%CI:19-35）。根據(jù)IMWG標(biāo)準(zhǔn)，16例（13%）獲得輕微反應(yīng)（minimal response，MR），48例（39%）病情穩(wěn)定（SD）。所有緩解均經(jīng)過獨(dú)立審查委員會裁決。在所有人群中，中位總生存期8.6個月（95%CI:6.2-11.3）。在獲得臨床受益（≥輕微反應(yīng)）的患者中，中位OS為15.6個月，而在疾病進(jìn)展或反應(yīng)不可評估的患者中，中位OS僅為1.7個月（p＜0.0001）。

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