2021年01月，美FDA批準Xalkori（crizotinib，克唑替尼）新藥申請（sNDA），用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性、復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）的兒童和年輕成人患者。Xalkori在年齡較大的成人患者中的療效和安全性尚未確定。

　　ALCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在年輕人中約占NHL病例的30%。年輕人群中約90%的ALCL病例呈ALK陽性。

　　研究在復發或難治性實體瘤和ALCL患者中進行，研究共入組了121例年齡在1-21歲的患者，其中26例患者為既往接受過至少一種系統療法的ALK陽性復發或難治性ALCL年輕患者。

　　結果顯示，在ALK陽性ALCL兒童和年輕人中，Xalkori具有顯著的抗腫瘤活性：客觀緩解率（ORR）為88%。在23例病情緩解的患者中，有39%的患者緩解持續時間≥6個月，22%的患者緩解持續時間≥12個月。Xalkori在ALK陽性ALCL兒童和年輕人中的安全性與在ALK陽性和ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者中安全性基本一致。

　　克唑替尼2023版國家醫保

　　限間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者或 ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌患者。

　　協議有效期：2024年3月1日至2025年12月31日。

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