2020年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市，適用于治療：（1）既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

　　奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，具高度選擇性，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

　　——奧布替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL中國(guó)患者II期研究的更新數(shù)據(jù)：該研究共有80例患者入組，大多數(shù)患者處于疾病晚期，中位隨訪時(shí)間為14.3個(gè)月。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，總緩解率（ORR）為91.3％，其中完全緩解率（CR）達(dá)10.0%、部分緩解率為63.8%、伴淋巴細(xì)胞增多的部分緩解率為17.5%。中位起效時(shí)間1.87個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）均未達(dá)到。大多數(shù)不良事件為輕度至中度，時(shí)間擴(kuò)展的隨訪分析未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。任何原因/任何等級(jí)的常見(jiàn)不良事件（AE）包括血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血、上呼吸道感染、肺炎和低鉀血癥。

　　——奧布替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤中國(guó)患者的最新數(shù)據(jù)：該研究共入組106名患者，中位隨訪時(shí)間為16.4個(gè)月，大多數(shù)患者處于疾病晚期。根據(jù)Lugano標(biāo)準(zhǔn)（2014）評(píng)價(jià)，總緩解率（ORR）為87.9％，93.9％患者實(shí)現(xiàn)疾病控制。基于CT影像學(xué)方法評(píng)價(jià)，完全緩解率（CR）達(dá)到34.3％。中位DOR和PFS均未達(dá)到。奧布替尼在治療R/R MCL患者中顯示出了良好的療效和安全性。大多數(shù)不良事件主要包括血小板減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥和高血壓。

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