2019年10月，歐盟委員會（EC）批準PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，nivolumab，納武利尤單抗）兩種給藥方案，用于已進行手術完全切除的淋巴結受累或轉移性黑色素瘤患者的輔助治療。這兩種給藥方案分別為：

　�。�1）每2周一次（Q2W）240mg劑量，靜脈輸注時間30分鐘；

　　（2）每4周一次（Q4W）480mg劑量，靜脈輸注時間60分鐘。

　　黑色素瘤可根據腫瘤的原位特征、厚度和潰爛程度、腫瘤是否擴散到淋巴結以及腫瘤擴散到淋巴結以外的程度分為5個分期（0-4期）。3期黑色素瘤一般已到達局部淋巴結，但尚未擴散到遠處淋巴結或身體其他部位（轉移），需要對原發性腫瘤及相關淋巴結進行手術切除。部分患者也可進行術后輔助治療。盡管進行了手術切除治療，大多數患者還是會經歷疾病復發和轉移。在早期時，黑色素瘤大多是可以治愈的，但如果擴散到局部淋巴結（3期），存活率大約會降低一半。在美國，被診斷為晚期黑色素瘤（4期）的患者，5年存活率為15%-20%，10年存活率為10%-15%。

　　臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術切除為主，除外科手術之外的治療均稱為輔助治療。輔助治療的目的是在術后消滅殘存的微小轉移病灶，減少腫瘤復發和轉移的機會，提高治愈率。采用輔助治療進行早期干預已被證明是降低高危3期黑色素瘤患者術后復發風險的重要因素。

　　Opdivo于2014年7月獲批，是全球上市的首款PD-1免疫療法。在黑色素瘤方面，Opdivo已批準三個適應癥：

　　（1）作為一種單藥療法，治療不可切除性或轉移性黑色素瘤患者；

　�。�2）聯合Yervoy治療不可切除性或轉移性黑色素瘤患者；

　　（3）用于已手術完全切除的淋巴結受累或轉移性黑色素瘤患者的輔助治療。

　　研究中，906例患者以1:1的比例隨機分配接受：

　�。�1）Opdivo每2周一次靜脈輸注3mg/kg；

　　（2）Yervoy每3周一次靜脈輸注10mg/kg治療4劑，之后每12周輸注一次。研究中，患者治療直至記錄到疾病進展或不可接受的毒性，最長治療持續時間為一年。

　　在隨訪的三年中，Opdivo與Yervoy相比繼續顯示出RFS方面的優越性：3年無復發生存率更高（58% vs 45%）、疾病復發風險顯著降低32%（HR=0.68，p＜0.0001）。此外，Opdivo與Yervoy相比繼續顯示出無遠端轉移生存（DMFS）方面的優越性：3年無遠端轉移生存率更高（66% vs 58%；HR=0.78，p=0.044）。在各個關鍵亞組中均持續觀察到RFS和DMFS受益，包括疾病階段、BRAF突變狀態、PD-L1表達。作為36個月分析的一部分，沒有產生新的安全性數據。