多發性骨髓瘤——Sarclisa獲歐盟批準

　　2020年06月，歐盟委員會（EC）批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab），聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于治療先前已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）、并且在接受最后一種療法期間顯示出病情進展的復發性和難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

　　Sarclisa是一種單克隆抗體（mAb），與多發性骨髓瘤（MM）細胞CD38受體上的一個特定表位結合。來自首個隨機III期試驗（ICARIA-MM）的數據顯示，與pom-dex治療相比，Sarclisa聯合pom-dex治療將疾病進展或死亡風險顯著降低了40%。

　　在美國，Sarclisa已于今年3月初獲得批準，聯合pom-dex，用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的RRMM成人患者。此外，Sarclisa聯合pom-dex治療方案也已獲得瑞士、加拿大、澳大利亞批準。

　　結果顯示，在這類患者中，與標準護理（泊馬度胺+地塞米松，pom-dex）相比，Sarclisa與pom-dex聯合治療將疾病無進展生存期顯著延長（中位PFS：11.53個月 vs 6.47個月）、疾病進展或死亡風險顯著降低40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81；p=0.001）、總緩解率顯著提高（ORR：60.4% vs 35.3%，p＜0.0001）。

　　此外，在另外的分析中，與pom-dex相比，Sarclisa與pom-dex聯合治療在反映現實世界實踐的特定亞組中顯示出一致的治療益處，包括高危細胞遺傳學患者、年齡≥75歲的患者、腎功能不全患者、來那度胺難治患者。

　　安全性方面，Sarclisa最常見的不良反應（發生在20%或更多患者中）是中性粒細胞減少（46.7%）、輸液反應（38.2%）、肺炎（30.9%）、上呼吸道感染（28.3%）、腹瀉（25.7%）和支氣管炎（23.7%）。最常見的嚴重不良反應是肺炎（9.9%）和發熱性中性粒細胞減少（6.6%）。