一線治療符合干細(xì)胞移植的新診多發(fā)性骨髓瘤——Darzalex+VTd方案

　　2020年10月，官方公布了Darzalex（兆珂®，達(dá)雷妥尤單抗）治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）III期臨床研究結(jié)果。

　　這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心研究，共入組了1085例新診斷的、先前沒有接受過治療的癥狀性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，這些患者有資格接受大劑量化療和干細(xì)胞移植。在研究的第一部分中，患者隨機(jī)分為2組，一組接受VTd（硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三藥方案）誘導(dǎo)治療、大劑量化療和ASCT、VTd鞏固治療，另一組接受Darzalex+VTd（硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三藥方案）誘導(dǎo)治療、大劑量化療和ASCT、Darzalex+VTd鞏固治療，該部分研究的主要終點(diǎn)是鞏固治療結(jié)束時(shí)獲得嚴(yán)格完全緩解（sCR）的患者比例。第一部分研究中病情獲得部分緩解（PR）或更好緩解的患者進(jìn)入第二部分研究并進(jìn)行第二次隨機(jī)分組，在長達(dá)2年的時(shí)間內(nèi)，接受Darzalex（16mg/kg，每8周一次）維持治療，或只觀察不進(jìn)行進(jìn)一步治療，該部分研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　第二部分?jǐn)?shù)據(jù)顯示，在預(yù)先計(jì)劃的中期分析中，研究達(dá)到改善無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)（HR=0.53；95%CI:0.42-0.68），p<0.0001），Darzalex維持治療與觀察相比將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低47%。在這項(xiàng)研究中觀察到的安全性與Darzalex已知的安全性一致，沒有觀察到新的安全性信號(hào)。

　　在中國，Darzalex（兆珂®，達(dá)雷妥尤單抗）于2019年10月獲批上市，該藥適用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，具體為：既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。作為中國首個(gè)獲批的CD38單克隆抗體靶向藥物，這一革新的方案有望再定義國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤的治療。