Adcetris(安適利，維布妥昔單抗)獲中國正式批準

　　2020年5月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準安適利（Adcetris，brentuximab vedotin，注射用維布妥昔單抗），用于治療復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）或CD30陽性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。

　　Adcetris在中國的批準，基于臨床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的數據。在SG-035-0004研究中，58例復發或難治性sALCL患者中，97%的患者腫瘤縮小，5年生存率為60%。在SG-035-0003研究中，102例復發或難治性cHL患者中，94%的患者出現腫瘤減少，中位總生存期（OS）從歷史上的27.6個月增加到40.5個月。C25007研究是一項針對復發或難治性cHL患者（n=60）的IV期單臂研究，這些患者至少接受過一次化療，并且在開始接受Adcetris治療時不適合干細胞移植（SCT）或多藥化療；在本研究中，患者的客觀緩解率為50%（95%CI，37:63%）。

　　在美國，Adcetris已獲批6個成人適應癥，包括：

　　（1）聯合環磷酰胺+阿霉素+強的松，一線治療先前未接受過治療（初治）的sALCL或其他表達CD30的外周T細胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤和未另行規定的PTCL；

　�。�2）聯合環磷酰胺+長春花堿+達卡巴嗪，一線治療先前未接受過治療（初治）的III期或IV期經典霍奇金淋巴瘤（cHL）；

　　（3）接受自體造血干細胞移植（ASCT）鞏固術后有升高的復發或進展風險的cHL；

　�。�4）接受自體HSCT治療失敗、或不適合自體HSCT且接受至少2種多藥化療方案失敗的cHL；

　�。�5）先前接受過至少一種多藥化療方案治療失敗的sALCL；

　　（6）先前已接受過系統治療的原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL）或表達CD30的蕈樣肉芽腫（MF）。