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Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片劑）时间：2020-11-25 作者：海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 類風濕性關節炎——口服JAK1抑制劑Jyseleca在日本上市 Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片劑），是一種新的、每日口服一次的、選擇性JAK1抑制劑，于2020年9月獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準，用于治療對常規療法應答不足的類風濕性關節炎（RA）成人患者，包括預防結構性關節損傷。 同一天也獲得了歐盟委員會的批準，用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）應答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。2020年11月初，Jyseleca治療潰瘍性結腸炎（UC）的新適應癥也獲得了歐洲藥品管理局受理。 而在美國方面，FDA在今年8月發布了一封完整回應函（CRL），拒絕批準Jyseleca。FDA要求提供來自MANTA和MANTA-RAy研究的數據，這2項研究正評估Jyseleca是否對精子參數有影響，此外，FDA也對高劑量Jyseleca（200mg）的總體益處/風險狀況表達了擔憂。 |
