受新冠肺炎疫情的影響，2020年5月29日～31日，一年一度的全球腫瘤界盛會——美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會首次以線上虛擬會議的形式舉辦。會上公布了圖卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱對有或無腦轉移HER2+轉移性晚期乳腺癌的研究結果。據(jù)海得康醫(yī)學顧問了解到，圖卡替尼有希望在2020年9月前獲批上市。

　　約一半的HER2陽性轉移性乳腺癌可能發(fā)展為腦轉移，有效且可耐受的治療方案有限。圖卡替尼(Tucatinib)是一種具有高度選擇性HER2激酶抑制劑。既往HER2CLIMB (NCT02614794)結果表明，圖卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱聯(lián)合治療可顯著改善總人群的總存期(OS)和無進展生存期(PFS) ，該聯(lián)合治療也可改善腦轉移患者的PFS和客觀緩解率（ORR）。本次ASCO大會，研究者報告了在腦轉移患者中的探索性分析結果。

　　方法：所有入組HER2CLIMB研究的HER2+轉移性乳腺癌(MBC)患者均進行了基線顱腦MRI檢查。腦轉移患者符合條件并被分組為未經(jīng)治療組、穩(wěn)定治療組、治療并進展組。患者以2:1比例隨機分配接受圖卡替尼或安慰劑治療聯(lián)合曲妥珠單抗和卡培他濱治療。按照RECIST 1.1標準，研究者對基線時患有腦轉移患者進行了療效分析，研究評估了腦轉移患者的CNS-PFS和OS，評估可測量顱內(nèi)病灶腦轉移患者的顱內(nèi)確認的ORR (ORR-IC)和緩解持續(xù)時間(DOR-IC)。在局部腦部進展后，患者可以在局部治療后繼續(xù)研究治療，直到第二次進展，并評估從隨機化分組到第二次進展或死亡的時間。

　　結果：總體來說，291例患者(48%)基線時有腦轉移，圖卡替尼組和對照組分別有198例(48%)和93例(46%)。圖卡替尼組和安慰劑的中位CNS-PFS分別9.9個月和4.2個月，圖卡替尼使CNS-PFS進展風險降低了68% (HR=0.32；95% CI: 0.22, 0.48；P<0.0001)。

　　腦轉移患者中兩組的中位OS分別為18.1個月和12.0個月，圖卡替尼組的總體死亡風險降低了42% (HR=0.58，95% CI: 0.40, 0.85，P=0.005)。

　　在活躍腦轉移患者中，兩組的中位CNS-PFS分別為9.5個月和4.1個月，圖卡替尼使這類患者的CNS-PFS進展風險降低了64%（HR=0.36，P＜0.0001）。

　　在穩(wěn)定腦轉移患者中，兩組的中位CNS-PFS分別為13.9個月和5.6個月，圖卡替尼使其CNS-PFS進展風險降低了69%（HR=0.31,P＜0.002）。兩組的中位OS分別為15.7個月和13.6個月。

　　在基線有可測量顱內(nèi)病灶且活躍腦轉移患者中，圖卡替尼組(47%)的顱內(nèi)客觀緩解率（ORR-IC）高于對照組(20.0%)，中位DOR-IC分別為6.8個月和3.0個月。

　　局部腦部進展的患者中，對于接受局部治療后繼續(xù)研究治療的患者(n=30)，圖卡替尼組第二次進展或死亡的風險降低了67% (HR=0.33)，中位PFS分別為15.9個月和9.7個月。

　　結論：在經(jīng)治HER2+轉移性乳腺癌患者中，圖卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱可使ORR-IC倍增，并使顱內(nèi)進展或死亡風險降低三分之二，死亡風險降低近一半。若獲批，圖卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱有可能成為有或無腦轉移HER2+轉移性晚期乳腺癌的新的治療標準。

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