2020年06月，美國FDA批準Keytruda（可瑞達，pembrolizumab，帕博利珠單抗），單藥治療先前治療后病情進展、無令人滿意的替代治療選擇、不可切除性或轉(zhuǎn)移性高腫瘤突變負擔（TMB-H：≥10個突變/兆堿基[mut/Mb]）的實體瘤兒童和成人患者。

　　此前，2017年5月，Keytruda獲美國FDA批準，成為第一個基于微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）/錯配修復缺陷（dMMR）生物標志物的抗癌藥物，用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者，無論腫瘤類型如何。

　　該研究中，1050例患者被納入療效分析人群。根據(jù)協(xié)議規(guī)定的測試要求，對790例有足夠組織進行測試的患者進行TMB分析。790例患者中，102例（13%）腫瘤被鑒定為TMB-H，定義為TMB≥10 mut/Mb。這102例患者的研究人群特征為：中位年齡61歲（27-80歲），34%年齡≥65歲，34%男性，81%白人，41%東方腫瘤合作組（ECOG）表現(xiàn)狀態(tài)（PS）為0，58%ECOG PS為1。56%的患者先前接受過至少2種治療方法。

　　在102例TMB-H腫瘤患者中，Keytruda的ORR為29%（95%CI:21-39），完全緩解率（CR）為4%，部分緩解率（PR）為25%。中位隨訪時間11.1個月后，中位DOR仍未達到（范圍：2.2+至34.8+個月）。在30例有緩解的患者中，57%的患者持續(xù)緩解≥12個月，50%的患者持續(xù)緩解≥24個月。

　　在對TMB≥13 mut/Mb（n=70）患者的預先指定分析中，Keytruda顯示ORR為37%（95%CI:26-50），完全緩解率(CR)為3%，部分緩解率(PR)為34%。中位隨訪時間11.1個月后，中位DOR仍未達到（范圍:2.2+至34.8+個月）。在26例有緩解的患者中，58%的患者持續(xù)緩解≥12個月，50%的患者持續(xù)緩解≥24個月。對32例TMB≥10 mut/Mb和<13 mut/Mb的癌癥患者進行探索性分析，ORR為13%（95%CI:4-29），包括2例完全緩解和2例部分緩解。

　　Keytruda治療的中位持續(xù)時間為4.9個月（范圍：0.03至35.2個月）。Keytruda最常見的不良反應（在≥20%的患者中報告）是疲勞、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、瘙癢、腹瀉、惡心、皮疹、發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、便秘、疼痛和腹痛。

　　海得康可以為國內(nèi)患者提供一站式出國就醫(yī)服務，更多藥品咨詢，請詳詢海得康醫(yī)學顧問，電話：400-001-9769，微信：15600654560。

　　【海得康的優(yōu)勢】

　　1.專業(yè)海外就醫(yī)機構(gòu)：合作伙伴遍及全球頂級醫(yī)院。

　　2.獲得多項國家創(chuàng)業(yè)基金支持。

　　3.專業(yè)服務團隊：由資深醫(yī)療領域海歸醫(yī)學博士組成。