2020年03月，美國FDA批準丙肝藥物Epclusa（丙通沙，索磷布韋/維帕他韋，400mg/100mg片劑）的一份補充新藥申請（sNDA），用于治療年齡≥6歲、體重≥17公斤的慢性丙型肝炎兒科患者，無論HCV基因型或肝病嚴重程度如何。用藥方面，Epclusa在≥6歲兒童中的推薦劑量基于體重和肝功能。目前，這一適應癥還未在國內獲批。

　　Epclusa于2016年6月獲批上市，隨著此次最新批準，該藥適用于年齡≥6歲、體重≥17公斤的慢性HCV基因型1-6感染的兒童和成人：

　　（1）Epclusa單藥治療12周，用于無肝硬化或伴有代償期肝硬化（Child-Pugh A級）的丙肝患者；

　　（2）Epclusa聯合利巴韋林（RBV）治療12周，用于伴有失代償期肝硬化（Child-Pugh B或C級）的丙肝患者。

　　（3）對于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共感染者，以及伴有腎損害（包括透析治療終末期腎病）的感染者，給藥方案根據肝硬化情況按（1）或（2）的方案進行治療。

　　需要指出的是，Epclusa藥物標簽中附帶有一個黑框警告，提示該藥在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的風險。

　　此次試驗入組了175例接受12周Epclusa治療的兒童，其中173名納入療效分析。結果顯示，在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18歲兒科患者中，Epclusa 12周方案在12歲至18歲以下患者中的病毒學治愈率（SVR12）為95%（97/102）、在6歲至12歲以下患者中的病毒學治愈率為92%（67/73）。

　　按病毒基因型：

　　（1）在12歲至18歲以下的兒童中，Epclusa 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中為93%（71/76），2型（6/6）、3型（12/12）、4型（2/2）和6型（6/6）HCV感染者中為100%。

　　（2）在6～12歲兒童中，Epclusa 12周方案的治愈率，1型HCV感染者中為93%（50/54）、3型HCV感染者中為91%（10/11），2型（2/2）、4型（4/4）HCV感染者中為100%。

　　該研究中，6歲及以上兒童接受Epclusa治療的安全性與成人臨床試驗結果基本一致。成人中Epclusa治療12周最常見的不良反應（發生率≥10%，所有級別）是頭痛和疲勞。

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