HER2陽性乳腺癌重磅新藥Enhertu在美國上市，總緩解率達60.3%

　　乳腺癌新藥Enhertu于2019年12月20日獲得FDA加速批準，用于在轉移性疾病中已接受過2種或2種以上抗HER2藥物治療的HER2陽性、不可切除性或轉移性乳腺癌成人患者。

　　Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201）是一種新一代ADC藥物，通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體trastuzumab（曲妥珠單抗）與一種新型拓撲異構酶1抑制劑exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）鏈接在一起，可靶向遞送細胞毒制劑至癌細胞內，與通常的化療相比，可減少細胞毒制劑的全身暴露。

　　Enhertu是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯物（ADC），需要注意的是，Enhertu的藥物標簽中含有一則黑框警告，提示間質性肺�。↖LD）/肺炎和胚胎胎兒毒性。

　　Enhertu最常見的副作用/不良反應（頻率≥20%）為惡心、乏力、嘔吐、脫發、便秘、食欲減退、貧血、中性粒細胞減少、腹瀉、白細胞減少、咳嗽和血小板減少。

　　FDA批準Enhertu，基于注冊II期試驗DESTINY-Breast01的結果。這是一項關鍵性、單臂、開放標簽、全球性、多中心、兩部分試驗，正在評估Enhertu（5.4mg/kg）作為單藥療法治療HER2陽性、不可切除性和/或轉移性乳腺癌患者安全性和有效性。該研究共入組了全球100多個臨床地點的184例患者，這些患者既往已接受過2種或多種HER2靶向方案，治療轉移性疾病的既往療法中位數為6（范圍：2-27），既往療法包括：trastuzumab-emtansine（T-DM1，100%的患者）、曲妥珠單抗（100%的患者）、pertuzumab（65.8%的患者）、其他抗HER2療法（54.3%的患者）、激素療法（48.9%的患者）和其他系統性治療（99.5%的患者）。研究主要終點是總緩解率（ORR），由獨立中央審查委員會（IRC）評估。研究中，Enhertu的中位治療時間為10個月（0.7-20.5），中位隨訪時間為11.1個月（0.7-19.9）。截止2019年8月1日數據截止，有42.9%的患者仍在接受治療。

　　數據顯示，Enhertu單藥（5.4mg/kg）治療的ORR為60.3%（n=111,95%CI:52.9-67.4），其中完全緩解率（CR）為4.3%（n=8）、部分緩解率（PR）為56.0%。疾病控制率（DCR）為97.3%、中位緩解持續時間（DoR）為14.8個月（95%CI:13.8-16.9）、中位無進展生存期（PFS）為16.4個月（95%CI:12.7-不可估計）。中位總生存期（OS）尚未達到，估計的一年生存率為86%。各亞組患者的結果一致。該研究中DS-8201的安全性和耐受性與I期試驗中觀察到的一致。

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