中國國家藥品監督管理局已批準單藥fam-trastuzumabderuxtecan-nxki（Enhertu）用于既往接受過1種或多種抗HER2療法的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者。優赫得®（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠單抗）。

　　2022年4月12日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心將優赫得®納入突破性治療品種名單，并于2022年4月24日將優赫得®新藥上市申請納入優先審評。

　　監管決定得到3期DESTINY-Breast03試驗（NCT03529110）結果的支持，其中曲妥珠單抗deruxtecan（n=261）顯著改善了無進展生存期（PFS），優于T-DM1，在HER2陽性的不可切除和/或轉移性乳腺癌患者中，這些患者之前接受過曲妥珠單抗（赫賽汀）或紫杉烷類藥物治療。

　　在調查組中，根據盲法獨立中央審查（BICR）尚未達到中位PFS（95％CI，18.5-不可評估），而對照組為6.8個月（95％CI，5.6-8.2），轉化為疾病進展或死亡風險相對降低72％（HR，0.28；95％CI，0.22-0.37；P＜.000001）。

　　2022年5月，FDA批準曲妥珠單抗deruxtecan用于不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，這些患者在轉移性或新輔助或輔助性治療中接受過基于抗HER2的方案，并且在治療期間出現疾病復發或治療完成后6個月內。

　　2022年7月，歐盟委員會批準曲妥珠單抗deruxtecan作為單一療法用于患有不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，這些患者之前至少接受過一種基于抗HER2的治療方案。

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