ENHERTU適應(yīng)癥和用法

　　ENHERTU是一種HER2導(dǎo)向抗體和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑偶聯(lián)物，適用于治療：

　　既往接受過基于抗HER2方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者：

　　在轉(zhuǎn)移環(huán)境中，或在新輔助或輔助環(huán)境中，并且在完成治療期間或完成治療后六個月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。

　　患有不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-low（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過既往化療或在轉(zhuǎn)移期間或期間發(fā)生疾病復(fù)發(fā)完成輔助化療6個月。

　　患有不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其腫瘤具有激活的HER2（ERBB2）突變，并且之前接受過全身治療。

　　該適應(yīng)癥根據(jù)客觀緩解率和緩解持續(xù)時間獲得加速批準(zhǔn)。對該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確認(rèn)試驗中對臨床益處的驗證和描述。

　　患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或胃食管交界處腺癌的成年患者，他們之前接受過基于曲妥珠單抗的治療方案。

　　ENHERTU劑量和給藥

　　不要用ENHERTU代替曲妥珠單抗或ado-trastuzumabemtansine。

　　僅供靜脈輸液。不要作為靜脈推注或推注給藥。請勿使用USP氯化鈉注射液。

　　預(yù)防化療引起的惡心和嘔吐的前驅(qū)藥物。

　　乳腺癌與肺癌的推薦劑量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）靜脈輸注一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　胃癌的推薦劑量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）靜脈輸注一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　ENHERTU警告和注意事項

　　中性粒細(xì)胞減少癥：在開始ENHERTU之前和每次給藥之前以及臨床指示時監(jiān)測全血細(xì)胞計數(shù)。通過中斷治療或減少劑量進(jìn)行管理。

　　左心室功能障礙：在開始ENHERTU之前評估LVEF，并在臨床指示的治療期間定期評估。通過治療中斷或停止進(jìn)行管理。在有癥狀的充血性心力衰竭（CHF）患者中永久停用ENHERTU。

　　ENHERTU不良反應(yīng)

　　最常見的不良反應(yīng)（≥20％），包括實驗室檢查異常，患者有：

　　轉(zhuǎn)移性乳腺癌和HER2突變NSCLC為惡心、白細(xì)胞計數(shù)下降、血紅蛋白下降、中性粒細(xì)胞計數(shù)下降、淋巴細(xì)胞計數(shù)下降、乏力、血小板計數(shù)下降、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、嘔吐、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、脫發(fā)、血堿性磷酸酶升高、便秘、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、低鉀血癥、腹瀉和呼吸道感染。

　　胃癌患者血紅蛋白降低、白細(xì)胞計數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計數(shù)降低、淋巴細(xì)胞計數(shù)降低、血小板計數(shù)降低、惡心、食欲減退、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、乏力、血堿性磷酸酶升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、腹瀉、低鉀血癥、嘔吐、便秘、血膽紅素升高、發(fā)熱、脫發(fā)。

　　在特定人群中使用

　　哺乳：建議不要母乳喂養(yǎng)。

　　具有生殖潛力的女性和男性：在開始ENHERTU之前驗證女性的懷孕狀況。

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