FDA發布公告，羅氏新藥Rozlytrek（entrectinib，恩曲替尼）已通過加速審批流程，獲得上市資格，用于治療神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合突變陽性的晚期復發實體瘤成人和兒童患者。這意味著患者只要符合NTRK基因融合突變陽性這一個標準，就有可能從恩曲替尼治療中獲益。

　　10個癌種療效已獲驗證，客觀緩解率57.4%

　　恩曲替尼的上市，是基于多項臨床研究的數據，包括II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1和I期研究ALKA-372-001。

　　三項試驗共納入54名患有局部晚期或轉移性NTRK融合陽性實體瘤的患者，腫瘤類型包括肉瘤、非小細胞肺癌、乳腺樣分泌癌、乳腺癌、結直腸癌、膽管癌、其他婦科腫瘤、神經內分泌癌、唾液腺癌和胰腺癌等10種。其中42.6%患者接受過2線及以上的前線治療，22.2%患者入組時即有腦轉移（CNS）。

　　結果顯示，在54名患者中，有57.4％達到客觀緩解（ORR，腫瘤消失或縮小到原來的一半），另有16.7%患者病情穩定（SD），7.4％患者病情進展（PD），其余患者情況不確定。

　　42例未發生腦轉移患者的ORR為59.5%；12例發生腦轉移患者的ORR為50%，在這之中，又有四分之一（3例）患者腫瘤完全緩解。

　　患者的中位緩解持續時間（DOR）為10.4個月，中位無進展生存期（PFS）為11.2個月，中位總生存期（OS）為20.9個月。

　　恩曲替尼的安全性評估研究納入了355名患者，大多數不良事件（AEs）為1/2級，治療中斷或劑量減少可改善，僅不到4%患者因不可耐受的AE停止治療。恩曲替尼最常見的不良反應包括便秘、味覺改變（味覺障礙）、腹瀉、頭暈、疲勞、腫脹（水腫）、體重增加、貧血、血肌酐增加、呼吸短促（呼吸困難）和惡心。

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