比利時制藥巨頭優時比（UCB）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準抗炎藥Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠單抗注射液）用于中度至重度類風濕性關節炎（RA）患者的治療。值得一提的是，Cimzia是優時比產品組合在中國獲批的第一款生物療法，該藥也將為需要管理RA而不影響妊娠和母乳喂養計劃的中國女性患者提供一個重要的治療選擇。

　　基于強勁的治療優勢，NMPA在2018年授予了Cimzia治療中重度RA的優先審查。Cimzia上市申請文件的提交，基于2項III期臨床試驗RAPID-C和RAPID-C開放標簽（OLE）的數據。這2項試驗在既往對甲氨蝶呤（MTX）應答不足的中度至重度活動性RA成人患者中開展，評估了Cimzia聯合MTX的療效和安全性。結果顯示，與單用MTX相比，將Cimzia與MTX聯合使用在減輕RA體征和癥狀、改善身體功能方面表現出快速起效和持續的療效，并且具有可接受的安全性。

　　由于Cimzia擁有無Fc片段的獨特分子結構，因此是目前唯一一種具有循證醫學證據的，可以用于孕前期至孕后期、以及哺乳期的腫瘤壞死因子拮抗劑。

　　Cimzia是唯一的一種無Fc結構域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，對人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學作用。由于其獨特的無Fc結構域分子結構，Cimzia是唯一一個有強有力科學證據證實育齡期女性患者（從懷孕到妊娠后期和哺乳期）接受治療時藥物不會向胎兒和嬰兒轉移的抗腫瘤壞死因子（an-TNF）生物制劑。

　　截至目前，Cimzia已獲全球多個國家和地區批準，用于多種炎癥性疾病的治療，包括類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、脊柱關節炎、克羅恩病等。

　　今年3月底，Cimzia獲美國FDA批準一個新的適應癥，用于存在炎癥體征的活動性非放射學中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）成人患者的治療。

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