Elios Therapeutics是一家致力于開發創新型自體、顆粒遞送、樹突狀細胞癌癥疫苗的生物制藥公司。近日，該公司公布了評估TLPLDC（腫瘤裂解物、顆粒加載、樹突狀細胞）疫苗治療黑色素瘤IIb期臨床試驗的積極頂線數據。

　　144例患者隨機接受TLPLDC或安慰劑，以防止疾病復發。TLPLDC疫苗或安慰劑疫苗在完成標準護理（SoC）治療后的3個月內開始接種，分別在0、1、2、6、12、18個月接種。患者按照SoC隨訪復發率。

　　結果顯示，該研究達到了主要終點，在PT患者群體中，治療第24個月，與安慰劑相比，TLPLDC疫苗將患者疾病復發風險顯著降低。

　　具體數據為：在研究入組的全部144例患者（ITT），包括那些從未或未完全接種疫苗的患者，安慰劑組的復發率為66%，而TLPLDC疫苗組的復發率為54%，意味著復發風險具有18%的臨床意義降低，盡管在統計學上不顯著，但降低了疾病復發的相對風險。

　　然而，對已完成TLPLDC疫苗或安慰劑疫苗初級免疫（6個月）的所有患者開展的PT分析顯示，安慰劑組的復發率為56%，TLPLDC疫苗組復發率為29%，代表著疾病復發相對風險在統計學上顯著降低了50%。

　　獨立數據安全監測委員會（DSMB）對研究結果進行了評估，確定沒有安全性問題，只有三分之一的患者經歷了相關不良事件（AE），大多數為1級或2級。此外，對所有患者的36個月隨訪數據的初步評估表明，TLPLDC疫苗的益處不僅持久，而且在24個月后仍然顯示出益處。因此，DSMB建議研究繼續按照協議推進，直至36個月DFS和OS里程碑終點，預計在2020年6月達到。

　　該研究的醫學博士表示：能夠用患者自己的腫瘤來制造一種定制的疫苗，使他們能夠免疫自己的癌癥，這是一種令人興奮的可能性。來自IIb期研究的數據顯示出很強的臨床受益，在完成疫苗初始免疫的患者中，復發風險降低了50%。此外，研究數據還證實了該疫苗的顯著安全性，增加了其作為高復發風險患者潛在新治療方案的吸引力。

　　TLPLDC是一種自體治療性癌癥疫苗，由患者自身癌細胞制成，旨在刺激免疫系統識別腫瘤細胞并對抗患者特定（或獨特）癌癥：

　　（1）這款免疫療法通過在具有病原體相關分子特征（PAMPs）的顆粒內呈遞腫瘤抗原；

　　（2）攜帶腫瘤抗原的呈遞病原體觸發先天性和適應性雙重免疫反應；

　　（3）分泌高水平IL-12和IL-15，產生高親和力CD8細胞毒性T細胞；

　　（4）這一機制使反應克服IL-10抑制、在腫瘤處減少Treg、增加CD8 T細胞。

　　TLPLDC（腫瘤溶解物、顆粒裝載、樹突狀細胞）疫苗是一種獨特的免疫療法，無論是在制造還是在遞送方式上。該疫苗是個體化的，這意味著它是由患者的腫瘤和血液制成的。每一個患者的腫瘤都有一個獨特的抗原特征，而血液中的樹突狀細胞是體內最有效的抗原呈遞細胞。一旦注射了TLPLDC，它就會將患者的全部腫瘤抗原庫輸送到免疫系統，產生一種雙重的先天性和適應性免疫反應，激活T細胞，并觸發免疫系統識別、找出和摧毀任何含有源于其腫瘤的抗原和特定突變的細胞。

　　海得康由多年醫藥背景的海歸人員創辦，經過多番實地考察與印度大型醫院：FORTIS富通醫院和MEDANTA醫院等，建立了官方合作關系。海得康醫學顧問咨詢電話：400-001-9769，微信號：hdk4000019769。

　　免責聲明：海得康不賣藥，只為患者提供出國就醫咨詢服務，用藥需由專業醫師指導。