強直性脊柱炎(AS)是一種慢性炎癥性疾病，嚴重影響患者生活質量并可能引起肢體功能障礙。

　　托法替布Tofacinix是一種口服JAK激酶抑制劑，目前已用于治療類風濕關節炎。

　　一項研究共納入207例成年病情活動的強直性脊柱炎患者，隨機分配到安慰劑組、每天兩次托法替布2mg組、5mg組及10mg組，連續用藥12周另加4周的后續隨訪。主要療效終點為口服托法替布患者12周時ASAS20反應率，次要療效終點包括ASAS40反應率、ASDAS-CRP、BASDAI50反應率、骶髂關節與脊柱的SPARCC評分等。安全性終點包括不良反應發生率及實驗室指標。

　　結果提示:

　　(1)托法替布10mg每日兩次ASAS20 Emax 模型具有更高的反應率，而NRI算法則提示，相對于2mg或10mg每日兩次而言，5mg每日兩次的ASAS20反應率更顯著優于安慰劑。

　　(2)次要療效終點研究中，接受托法替布治療的三組患者ASAS40反應率、ASDAS及BASDAI50改善程度均優于安慰劑。

　　(3)影像學研究方面，治療12周后托法替布5mg組及10mg組骶髂關節及脊柱SPARCC 評分均顯著低于安慰劑組。

　　(4)安全性方面，僅有2例治療相關的帶狀皰疹報告，分別在托法替布每日兩次2mg組及10mg組，無結核、腫瘤、胃腸穿孔及死亡報告。劑量依賴的實驗室指標異常可在16周時恢復正常。

　　綜上所述，口服托法替布5mg及10mg每日兩次均有效而迅速地緩解強直性脊柱炎病情并改善磁共振骶髂關節及脊柱炎癥，而且安全性良好，有望成為治療強直性脊柱炎的又一利器。

　　2017年3月，中國藥監局批準托法替布用于對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療，并可與甲氨蝶呤或其他DMARD類藥物聯合使用，商品名為“尚杰”。

　　碧康制藥生產的Tofacinix是托法替布在全球的首仿藥，也是獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

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