阿昔替尼(英立達，輝瑞)被我國批準用于晚期腎細胞癌的成年患者，可以治療舒尼替尼(Sutent的，輝瑞)或細胞因子治療失敗的患者。

　　阿昔替尼英立達治療腎癌晚期效果怎么樣？

　　一項比較阿昔替尼與索拉非尼為二線治療的3期臨床試驗。

　　研究對象包括723例1線治療失敗的晚期腎細胞癌患者，隨機分配接受阿昔替尼5mg或者索拉非尼400毫克，主要研究終點是無進展生存期。索拉非尼是目前治療這些病患的二線標準治療。

　　結果表明，阿昔替尼的中位無進展生存期為6.8個月，索拉非尼為4.7個月，危險比為0.67(0.56-0.81，P<0.0001)。阿昔替尼比索拉非尼顯著延長無進展生存期2個月以上。

　　阿昔替尼最常見(≥20%)的不良反應：

　　腹瀉，高血壓，疲勞，發聲困難，惡心，食欲下降，(手足)綜合征。嚴重的不良反應包括動脈栓塞和血栓，靜脈栓塞和血栓的發生，出血(包括消化道出血，腦出血，咯血)，胃腸道穿孔及瘺管形成，高血壓危象，和后部可逆性腦病綜合征。

　　根據的FDA發出的一份聲明中，高血壓患者在接受阿昔替尼治療前應該控制好血壓。初治的腦腫瘤或者胃腸道出血的患者是該藥物的禁忌癥。

　　在一項3期臨床研究中，研究者們比較了阿昔替尼和索菲拉尼作為二線治療方案對轉移性腎細胞癌患者的療效，其結果提示應用阿昔替尼治療的患者其無進展生存期更長。

　　本研究所納入的受試者為透明細胞轉移性腎細胞癌患者、在經過系統的全身治療后出現疾病進展，并且其東部腫瘤協作組織一般狀態分級(ECOGPS)為0-1。

　　共有723名受試者被納入研究，研究者根據受試者的ECOGPS和既往所接受過的治療對其進行分層，并將其按照1:1的比例隨機分為兩組，361名受試者接受阿昔替尼治療，方案為每日2次，每次5mg，另有362名受試者接受索菲替尼治療，方案為每日2次，每次400mg。

　　本研究的主要終點是受試者的疾病無進展生存期(PFS)，研究者將受試者在入組時的特點和在治療過程中針對高血壓進行的治療作為預后評估因素。

　　在阿昔替尼組和索菲拉尼組中受試者的中位總體生存期分別為20.1月和19.2月，95%可信區間分別為16.7至23.4月和17.5至22.3月，兩組差異不具有顯著統計學意義。

　　研究者所評估的中位PFS在阿昔替尼組和索菲拉尼組分別為8.3月和5.7月，95%可信區間分別為6.7至9.2月和4.7至6.5月，兩組差異具有顯著統計學意義。

　　在入組時兩組受試者所匯報的預后評分相似，在治療期間上述評分未出現顯著變化，但是在治療結束時該評分出現降低。

　　在研究中，研究者所觀察到阿昔替尼組(359人)中常見的3級或以上與治療相關的不良反應事件是高血壓(17%)、腹瀉(11%)和疲勞(10%)，而在索菲拉尼組(355人)中所觀察到的常見的3級或以上與治療相關的不良反應事件是手足綜合征(17%)、高血壓(12%)和腹瀉(8%)。12周的事后分析顯示，與舒張壓在90mmHg以下的受試者相比，舒張壓在90mmHg及以上的受試者的中位總體生存期更長，在阿昔替尼組為12.9月(<90mmHg)和20.7月(90mmHg及以上)，在索菲拉尼組為14.8月(<90mmHg)和20.2月(90mmHg及以上)，上述差異都具有顯著統計學意義。

　　本研究結果指出，雖然研究的次要終點——總體生存期——在兩個治療組間并沒有顯示出顯著差異，但是，研究者發現與索菲拉尼組的受試者相比，阿昔替尼組的受試者預測PFS更長。這些結果提示對于轉移性腎細胞癌患者而言，阿昔替尼治療可作為二線治療方案。

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孟加拉碧康制藥阿昔替尼仿制藥——Axinix。

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