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時間：2017-11-07 作者：AZD9291 【轉載】 濃縮精華版： ● 三期臨床試驗FLAURA 結果表明奧希替尼（AZD9291）可降低一半以上疾病進展或死亡風險，所有亞組獲益一致，無論患者是否存在腦轉移。 ● 與標準治療組10.2個月的中位無進展生存期相比，奧希替尼組中位無進展生存期達到前所未有的 18.9 個月！ ● 初步觀察到具有臨床意義的總生存獲益。 效果明確而副作用輕微的奧希替尼（泰瑞莎，AZD9291）能否用于EGFR突變的肺癌一線治療方案？ 長久以來，這個問題一直受到臨床醫生和廣大患者的密切關注。 就在今天早上，阿斯利康在西班牙馬德里舉行的 2017 年歐洲腫瘤內科學會年會 (European Society of Medical Oncology, ESMO)主席研討會上發布的三期臨床試驗FLAURA 結果表明， 與當前的標準治療EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奧希替尼顯示出優越的具有臨床意義的無疾病進展生存 (PFS) 優勢。奧希替尼（AZD9291）顯然將有望成為局部晚期或轉移性EGFR陽性突變非小細胞肺癌 (NSCLC)患者一線治療的新標準治療 (SoC) 手段。 什么是EGFR突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）? 肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因，肺癌死亡人數約占所有癌癥死亡人數的四分之一，超過因乳腺癌、前列腺癌和結腸直腸癌死亡人數總和。約10-15%歐洲患者和30-40%亞洲肺癌患者是EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者，對現有的表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑特別敏感。該抑制劑通過阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信號傳遞通路來抑制腫瘤。 然而，腫瘤總會對EGFR-TKI藥物產生抗藥性，導致疾病進展。在接受吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療的患者中，約占一半的患者的耐藥由繼發的EGFR T790M突變引起。此外，由于約25%EGFR突變非小細胞肺癌患者在診斷時即伴隨腦轉移，并有約40%的患者在診斷后兩年內發生腦轉移，對于中樞神經系統有良好療效的藥品也存在很大的需求。 什么是FLAURA研究？ FLAURA 是一項隨機雙盲研究，共納入來自30個國家的556名局部晚期或轉移性EGFR突變陽性的NSCLC患者。這些患者既往均沒有接受過任何治療，即奧希替尼將成為他們確診EGFR突變肺癌后的一線治療方案。參與試驗的被試患者被隨機分為兩組，其中實驗中每日口服一次奧希替尼80mg，對照組則使用目前的標準EGFR-TKI治療（厄洛替尼150mg 口服每日一次或吉非替尼250mg口服每日一次），以評估兩組方案的治療有效性和安全性。 本研究的主要研究終點是PFS，次要研究終點包括OS，ORR，DoR，DCR，安全性，和生活質量評分（HRQoL）。 結果顯示，相比之前的標準療法，奧希替尼用于EGFR陽性肺癌患者的治療展現了令人振奮的效果： ●出眾的無疾病進展生存期 (PFS)：與服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比，服用奧希替尼的患者疾病進展或死亡的風險不到一半（風險比 [HR] 0.46；95% 置信區間 [CI] 0.37-0.57；p<0.0001）。使用奧希替尼的患者PFS 中位值為 18.9 個月，而對照組則是 10.2 個月。 ●具有臨床意義的初步總生存 (OS) 數據：總生存期的風險比為 0.63，說明奧希替尼療效更好。總生存數據在中期分析時達到 25% 的成熟度（服用奧希替尼的患者中，有 21% 死亡；而對照組的患者中有 30% 死亡）。 ●各亞組的無進展生存期（ PFS） 改善呈現一致性：本項研究的被試范圍包括研究開始時有/無中樞神經系統 (CNS) 轉移、亞裔/非亞裔、有/無吸煙史，以及第 19 外顯子缺失/L858R 的患者。在預設所有亞組中，奧希替尼組均展示出一致的 PFS 改善，疾病進展或死亡的風險至少降低了 40%。 ●令人印象深刻的緩解持續時間 (DoR) 與客觀緩解率 (ORR)：與服用對照藥組的患者相比，使用奧希替尼治療的患者具有兩倍多的中位DoR（17.2 個月對 8.5 個月），而 ORR（衡量腫瘤縮小的指標）與對照組相比為 80%和 76%。 與此同時，奧希替尼顯示了良好的安全性。 FLAURA研究顯示，奧希替尼安全性數據與之前臨床試驗中所觀察到的數據一致， ≥3級的不良事件 (AE) 發生率很低。在使用奧希替尼治療的患者中，最常見的 AE 是腹瀉（58% [2% 等級 ≥3]）與皮膚干燥（32% [<1% 等級 ≥3]），而對照組治療的患者中，最常見的 AE 是腹瀉（57% [3% 等級 ≥3]）與皮炎痤瘡（48% [5% 等級 ≥3]）。在使用奧希替尼治療的患者中，有 33.7% 曾出現≥3級的 AE，相比之下，對照組患者這一數字是 44.8%。 此外，在使用 奧希替尼 治療的患者中，有 13.3% 因出現 AE 而導致治療中止，而對照組為 18.1%。 目前，奧希替尼已在包括美國、歐盟、日本與中國在內的 50 多個國家/地區獲批，用于二線治療經EGFR-TKI 治療后出現 EGFR T790M 耐藥突變而進展的晚期非小細胞肺癌的患者。 評價 阿斯利康全球藥品研發部執行副總裁兼首席醫學官 Sean Bohen 稱：“FLAURA的數據令人激動。迄今為止，即便一代與二代 EGFR 抑制劑帶來了治療上的發展，也僅有不到 20% 的 EGFR 突變陽性非小細胞肺癌患者能夠存活五年。FLAURA 數據顯示出奧希替尼帶來的早期持續的獲益，有可能對患者的長期獲益產生重大影響，并有助于解決一直存在而未滿足的臨床需求。” FLAURA 試驗首席研究者，美國埃默里大學Winship癌癥研究所的Suresh S. Ramalingam博士則表示：“奧希替尼的FLAURA數據將有可能改變晚期EGFR突變陽性肺癌患者的治療方式。不僅因為試驗顯示奧希替尼與現在常用的EGFR抑制劑相比，在療效上顯著的提升，同時奧希替尼也展現了更優的安全性數據。” 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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