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時間：2017-10-30 作者：AZD9291 【轉載】 許多確診肺癌的患者只知道英國阿斯利康制藥有限公司原版的泰瑞沙（奧希替尼/AZD9291），根據易瑞沙的經驗，想著是否有印度版泰瑞沙（奧希替尼/AZD9291），因為原研廠家的9291價格實在太貴了，即便拿到贈藥，一年的費用在20萬元人民幣以上。 但是，由于WTO政策，印度目前無法生產泰瑞沙（奧希替尼/AZD9291）仿制藥，所以目前市面上較多的是孟加拉azd9291黑盒（tagrix）和白盒（osicent）。兩家都是比較大型的藥廠，所以藥品在質量，成分，溶出度等方面都非常接近原研廠家，不少患者也反饋效果比較好。 近日，有新聞稱奧希替尼片在非小細胞肺癌患者的一線治療中又取得重大突破： 美國食品和藥物管理局已經向奧西替尼（Tagrisso）頒發了突破性治療指南，用于轉移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。 奧西他濱是第三代不可逆轉的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其設計用于抑制EGFR致敏和EGFR T790M抗性突變，具有針對中樞神經系統（CNS）轉移的臨床活性。根據2017年ESMO大會提交的FLAURA研究的III期數據，前線奧昔單抗與標準治療相比，進展或死亡風險降低了54％。 “突破性指定不僅承認Tagrisso作為先進EGFR突變陽性NSCLC的一線護理標準的潛力，還承認在該疾病中改善臨床結果的重要需求”，全球藥物開發執行副總裁肖恩阿斯利康的首席醫務官在新聞稿中表示。 “FLAURA試驗的結果有可能重新定義臨床預期，并為目前預后不良的患者提供新的希望�！� 阿斯利康提交了FLAURA的數據，以支持其生物制劑許可證申請（BLA）。該雙盲試驗在治療初治EGFR突變陽性NSCLC的初治患者中評估了奧昔單抗與埃坡替尼（Tarceva）或吉非替尼（Iressa）的護理EGFR TKI療法。 對照組，奧昔單抗的中位無進展生存期（PFS）為18.9個月（95％CI，15.2-21.4），而對照組為10.2個月（95％CI為9.6-11.1），平均PFS為8.7個月風險比[HR]，0.46; 95％CI，0.37-0.57; P<0.0001）。在所有預先指定的亞組中，包括具有和不具有腦轉移的患者都有改善 中位數尚未達到總體生存期，但只有25％的成熟期，人力資源部門偏愛奧西替尼，為0.63，死亡風險降低了37％（95％CI，0.45-0.88; P = .0068）。然而，這些結果尚未被證明是有意義的。奧昔單抗組有58人死亡，對照組有83人死亡。 在雙盲試驗中，556例初治EGFR陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者被隨機分配到奧昔單抗（n = 279）或現有TKI（n = 277）。試驗中允許CNS轉移患者，均有外顯子19缺失或L858R突變。給予80mg奧西替尼，250mg吉非替尼或150mg厄洛替尼的每日口服治療。 奧西他濱的客觀反應率（ORR）為80％，厄洛替尼和吉非替尼為76％（優勢比[OR]，1.28,0.85-1.93; P = .2335）。在比較組中，奧昔單抗的中位持續時間為17.2個月，而8.5個月。 中樞神經系統轉移患者（n = 116），與西妥昔單抗的中位PFS為15.2個月（95％CI為12.1-24.4），與9.6個月（95％CI為7.0-12.4），標準治療（HR為0.47; 95 ％CI，0.30-0.74; P = 0.0009）。在沒有CNS參與的患者（n = 440）中，奧西他濱和對照組的中位PFS分別為19.1（95％CI，15.2-23.5）和10.9個月（95％CI，9.6-12.3）（HR，0.46 ; 95％CI，0.36-0.59; P<0.0001）。在所有患者中，CNS進展發生在用奧西替尼治療的6％中，而厄洛替尼和吉非替尼為15％。 實驗組與對照組腹瀉（57％）和痤瘡性皮炎（48％）相比，最常見的任何等級不良事件（AE）為腹瀉（58％）和干性皮膚（32％）。 總體而言，奧西替尼組33.7％的患者發生≥3級AE，而厄洛替尼和吉非替尼組為44.8％。奧西替尼組的患者因為AE不再停止治療（13.3％對18.1％）。 Osimertinib最初于2015年11月得到了FDA的加速批準，隨后在2017年3月對T790M陽性NSCLC的預處理患者進行了全面的指示。 NCCN腫瘤學臨床實踐指南在9月份推薦了一線奧昔單抗用于局部晚期或轉移性EGFR突變陽性NSCLC患者。使用奧昔單抗治療局部晚期或轉移性EGFR突變陽性NSCLC患者的一線治療尚未得到FDA的批準。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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