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時間：2017-10-23 作者：AZD9291 【轉載】 今年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上，阿斯利康的風很大。 不只是PACIFIC的三期臨床研究搞出了一個完美風暴，同時還公布一個關于泰瑞沙的三期臨床試驗結果，預示著泰瑞沙有望成為非小細胞肺癌一線治療的新標準，治療EGFR突變陽性的肺癌。 2015年11月，泰瑞沙獲FDA條件性批準在美國首先上市，治療有EGFR T790M 突變的局部晚期或者有轉移的非小細胞肺癌。從臨床試驗到拿到上市許可，泰瑞沙僅歷時了兩年半，應該是史上研發速度最快的新藥，已經有過彎道超車的歷史。 泰瑞沙有叫AZD9291，這是在研究的搖籃里時使用的編號，早早就受到關注。泰瑞沙是商品名。 （一）新的臨床試驗到底啥結果？ 在這個名為FLAURA的三期臨床試驗中，泰瑞沙治療組中位無進展生存期達到18.9個月，而一代EGFR靶向藥物組（易瑞沙、特羅凱）只有10.2個月。 不但效果好，泰瑞沙的安全性也更好：使用一代EGFR抑制劑的有 44.8%的人曾出現≥3級（比較嚴重）的不良反應，有18.1%因此中止治療；相比之下，使用泰瑞沙的患者只有 33.7% 曾出現≥3級的不良反應，有 13.3% 中止治療。不過，EGFR靶向藥的這些副作用，主要也就是腹瀉、皮膚上的反應，跟化療藥物比起來還是舒服多了。對于皮膚反應，一代藥是皮疹，而泰瑞沙這方面的副作用已經減少，主要問題變成了皮膚干燥， 如果FDA批準了泰瑞沙的一線使用，阿斯利康賣藥再外贈一瓶護膚油應該毫無壓力！此外，泰瑞沙對肝的副作用也減少了。 （二）期待完整的總生存數據 這次公布的數據，其實也提到了泰瑞沙比一代靶向藥在總生存上的優勢，只是數據尚未完整，還要再等等，才能拿到完整的數據提供FDA審批。 但是，這也就是個時間問題。 （三）泰瑞沙怎么會變靶了？ 有人疑問：泰瑞沙不是針對EGFR T790M 突變嗎？靶向藥怎么還能變靶？一個三代的靶向藥，怎么就打破折疊把一代藥的路給搶了呢？ 其實，從一開始，研究人員都知道泰瑞沙不僅針對EGFRT790M這個耐藥突變，還針對EGFR 敏感突變，也就是一代藥物的靶點。當泰瑞沙還在研究的搖籃里的時候，一代藥都已經上市了，只有主打的適應癥是一代、二代藥干不了的事，才能駛入藥物審批的快車道。 （四）到底要不要讓泰瑞沙做備胎？ FDA什么時候批咱管不了，其實大家可能更關心的問題是：有了EGFR突變，到底要不要直接使用泰瑞沙。 有一個比較普遍的想法，就是把泰瑞沙這個好藥留著，等到產生了T790M突變萬不得已的時候再吃。這個想法聽著不錯，但是忽略了一個問題：有一半的人，用了一代EGFR靶向藥產生抗藥性之后，并不會產生T790M突變，根本不能使用泰瑞沙。所以，一旦把泰瑞沙當成備胎，有一半的機會永遠用不了泰瑞沙！關鍵的是，患者無法提前知道自己屬于哪一半。 這好比今天買了一袋水果，回家發現原來買的還有，因為怕水果放久了會變壞，于是把舊的先吃了。結果，就是一個惡性循環，永遠在吃快壞的東西，永遠不知道什么是新鮮！ （五）泰瑞沙還有什么值得關注的優勢？ 從藥代動力學上看，泰瑞沙比一代藥更容易進入腦，而且臨床也證明了泰瑞沙確確實實對有腦轉移的患者有更好的效果。在這個FLAURA試驗中，對于有中樞神經系統（CNS）轉移的病人，一代靶向藥物治療后有42.7%的患者發生進展，而在泰瑞沙治療組，這個數據大大降低到18.9%；在入組時CNS沒有任何轉移的患者中，泰瑞沙治療組只有5人發生了CNS進展，而一代藥物組有17人。這說明，泰瑞沙不僅對腦轉移患者有更好的療效，而對于未發生腦轉移患者，則可以顯著延緩腦轉移的發生時間。 （六）中國患者的關注點 根據河南腫瘤醫院的王慧娟大醫生的介紹， 一代的靶向藥已經進入了醫保，現在已經變得比化療還要便宜。在河南，現在國家醫改以后，用一代藥每月只需要病人自己掏1000 ～ 1500元，而化療需要3000 ～ 4000元。 泰瑞沙進醫保已經提到議事日程上了。鎮江，據說是全國第一個讓泰瑞沙進入醫保的城市。 有了第一家就會有第二家，正如靶向藥有了一代就會有三代。 希望泰瑞沙盡快拿到一線的適應性。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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