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時間：2017-08-28 作者：AZD9291 【轉(zhuǎn)載】 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以兩項單臂臨床試驗中411例患者的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，授予了泰瑞沙加速批準資格，用于治療T790M陽性的非小細胞肺癌患者。在第一項的臨床試驗AURA2中，被分配到泰瑞沙治療組既往接受過治療的EGFR T790M突變NSCLC患者（210例）的總體緩解率是61%。第二項的是AURA試驗的擴展研究，201例患者的總體緩解率是57%。上述兩項臨床試驗匯總分析結(jié)果，泰瑞沙治療組患者的總體緩解率是59%，緩解持續(xù)時間為12.4個月。 泰瑞沙AZD9291 泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片, 即AZD9291）是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。 TAGEISSO 該藥從臨床試驗到通過FDA批準上市僅用時兩年半，是阿斯利康史上最快的研發(fā)項目之一。該藥是一種不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，它源自科學(xué)家對腫瘤耐藥機制的深入探索，能對由于T790M突變引起的腫瘤耐藥產(chǎn)生精準抑制。目前，阿斯利康正在研究泰瑞沙作為輔助治療及一線治療腦轉(zhuǎn)移或未發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌（NSCLC）患者、肺癌軟腦膜轉(zhuǎn)移患者以及泰瑞沙與其他藥物組合的療效。 第三代肺癌靶向藥物 泰瑞沙80mg片規(guī)格的已在美國、歐盟、日本、印度、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亞等多個國家和地區(qū)批準用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)患者的首個治療藥物。韓國也批準了泰瑞沙的相同適應(yīng)癥。經(jīng)基因檢測確認存在EGFR T790M突變患者可使用泰瑞沙進行治療。 第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙在中國獲批，并于4月中旬正式進入中國市場。臨床研究顯示，與化療相比，泰瑞沙對于經(jīng)一代EGFR-TKI藥物治療發(fā)生T790M突變耐藥的患者，具備良好的療效和安全性，不僅能顯著抑制腫瘤進展，也大大提升了患者的生活質(zhì)量。泰瑞沙的上市，不僅讓患者可以擺脫耐藥困境，同時三代靶向藥物與之前的靶向治療精準接力，全程靶向治療，讓患者獲得高質(zhì)量的生存。 海得康發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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