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時間：2017-08-14 作者：吉三代 【轉載】 丙肝治療巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準更新丙肝雞尾酒療法Epclusa(吉三代)（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg）的藥物標簽，允許該藥用于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共感染者。Epclusa(吉三代)是首個全口服、泛基因型、每日一次單片方案（STR），于2016年6月28日獲得FDA批準，用于無肝硬化或伴有代償期肝硬化的全部6種基因型（GT 1-6）丙肝成人患者，以及聯合利巴韋林（RBV）用于伴有失代償期肝硬化的丙肝成人患者。 特別注意 需要指出的是，Epclusa(吉三代)藥物標簽中附帶有一個黑框警告，提示該藥在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的風險。 丙肝/艾滋病毒 世界衛生組織公布的數據表明全世界有大約230萬丙肝/艾滋病毒共感染患者。這些患者與丙肝病毒單一感染患者相比，更容易出現與肝臟相關的死亡，非肝臟器官失常，以及更高的總死亡率。雖然如今對HIV的治療手段已經非常有效，但是HIV感染仍然會增加丙肝患者中肝臟纖維化和肝硬化的風險。 博士說明 “丙肝病毒共感染仍然是導致艾滋病毒感染患者死亡的重要原因。這項擴展使用范圍的決定讓Epclusa(吉三代)給共感染患者提供了一種他們急需的每日一次的泛基因型丙肝療法。而且這種療法可以與廣泛使用的抗病毒療法配合使用，”科羅拉多大學(University of Colorado)醫學院的醫學教授兼丹佛健康醫療中心(Denver Health Medical Center)傳染病部負責人David Wyles博士說：“Epclusa(吉三代)給治療丙肝/艾滋病毒共感染患者的醫生們一個新的重要治療選擇。 丙肝病毒 Gilead公司的Epclusa(吉三代)是一種由已被批準的丙肝重磅藥物Sovaldi（sofosbuvir）和創新藥velpatasvir組成的每日一次的口服藥片。其中，sofosbuvir是一種NS5B多聚酶核苷抑制劑，而velpatasvir為泛基因型的丙肝病毒非結構蛋白5A（NS5A）的抑制劑。 試驗結果 Epclusa(吉三代)獲得FDA的批準是基于名為ASTRAL-5的開放標簽，臨床3期試驗結果。在這臨床試驗項中，106名丙肝病毒(含1~4亞型）與HIV共感染患者接受了為期12周的Epclusa(吉三代)治療。這些患者一直在持續接受抗病毒療法。試驗結果表明，95％(101/106)的患者達到了試驗的主要終點，在接受治療12周之后體內的丙肝病毒負擔達到無法測出的水平。同時Epclusa(吉三代)在丙肝/艾滋病毒共感染患者身上表現出的安全性與丙肝病毒單一感染患者類似。最常見的副作用為疲憊(22%)和頭痛(10%)。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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