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時間：2017-08-09 作者：PD1 【轉載】 如果說2015年是互聯網的饕餮盛宴，引無數資本競折腰，那么2017年新鮮出爐的小鮮肉無疑是生物藥，創新與資本以更加緊密的姿態結合，而新藥審評改革、何如意博士等海歸加入CDE、中國加入ICH在藥政層面推動了行業迭代，新貴加速崛起，這部大片愈發精彩紛呈。 1，生物藥新貴公司都長什么樣？ 6月13日，號稱生物創新藥顛覆者的xx生物登陸港股，從前端研發到后端生產的全產業鏈（CDMO）模式大大降低了行業準入門檻，從專利銷售到藥品上市后分成，公司可以在創新藥利益鏈中攫取更大的份額，其飽滿的訂單支撐了近幾年業績的高速增長，上市以后股價連創新高，市值目前已達420億港幣。其母公司也在A股提交了招股說明書，再加上原來新三板上市的化藥CMO子公司，回歸以后三家市值合計有望突破千億，成為醫藥股的新貴。 更多的創新公司在路上。投資人的熱情與創業者的夢想一拍即合，正在締造越來越多的資本傳奇，業界神話。 某新三板公司J，PD-1藥物已經進入臨床II/III期，降脂藥物PCSK-9抑制劑也剛剛獲批IND，在沒有產品上市的情況下，其市值突破了90億元人民幣。 某公司F，以生物類似藥為主要研發方向，第一個產品CD20類似藥在臨床三期，有望明后年上市，公司更雄心勃勃地預測到2020年pipeline將接近50個，基本覆蓋已上市的所有單抗，最近一輪融資的市值達到15億美元，計劃新三板上市。 某公司X，與禮來進行戰略合作，建設了國內最大的生物藥產線，PD-1藥物在臨床中，擁有雙抗平臺，累計已獲得4.9億美元融資，并簽署了33億美元的首付加潛在里程碑付款。 某公司K，具有國內領先的抗體篩選和工程化平臺，研發了PD-L1皮下制劑，最近計劃將旗下的子公司單獨上市，并裝入4個新藥，但保留其研發平臺。 2，哪些藥物是兵家必爭之地？ 如此多的資金、創業者涌入，國內的生物藥研發可謂如火如荼，從PD-1單抗的火爆程度可見一斑。根據醫藥魔方統計，國內申報PD-1/PD-L1藥物的公司已達15個，還有更多計劃申報IND，可見熱門靶點的爭奪已經白熱化。今年的ASCO年會上，國內三家公司公布了PD-1一期數據，目前二三期臨床已經在進行中，順利的話2019年第一個國產PD-1藥物就會上市。而未來聯藥（compound）也是趨勢，目前針對PD-1靶點全球有800多個臨床在進行中，如何提高PD-1藥物的應答率是各個廠商亟待解決的問題。 另外一個業內矚目的藥物是Car-T，7月13日早上，朋友圈被諾華刷屏，FDA腫瘤藥物專家咨詢委員會（ODAC）以10:0全票通過了Novartis公司Car-T藥物Tisagenlecleucel（CTL019）的上市推薦，FDA將在10月3日前做出最終審批決定，其適應癥為復發或難治性兒童和年輕成人劑型淋巴細胞白血病（ALL），也就是說，CTL-019大概率將成為全球首個獲批上市的Car-T藥物。 國內的Car-T藥物研發也是摩拳擦掌，一類是外來的和尚，Kite、Juno在國內都找了合作伙伴，成立了合資公司，將國外的技術在國內落地；另一類是本土企業，JK基因在國內已經建立年100人份的生產車間，并且展開了CD19等一系列的科研臨床，取得了很不錯的臨床數據。CDE生物臨床部部長高晨燕近期接受采訪表示，CDE準備迎接第一個Car-T在國內申報IND，領導都準備好了，同學們還等什么呢？ 3，新藥上市速度加快，醫保向創新藥傾斜 從新藥審評速度來看，CDE無疑給力多了。今年3月，阿斯利康針對非小細胞肺癌的新藥Tagrisso（奧希替尼，AZD9291）獲得CFDA批準上市，距離其向CFDA正式提交上市申請不到2個月，距離其FDA上市時間（2015年11月）僅有15個月，可謂創下了進口藥審批速度之最。以前中國新藥滯后歐美6-10年上市的巨大差距有望打破（最悲催的是HPV疫苗，說多都是淚……）。 另外，人社部與44個創新藥進行醫保談判也備受關注。昂貴的單抗等新藥通過降價獲得了醫保支付，以原來10萬元/年的費用計算，進入醫保后，按降價40%，醫保報銷70%比例計算，患者年自付金額從10萬元降到1.8萬，大大減輕了經濟負擔。并且談判目錄藥物不受藥占比限制，也保證了政策的落地。 4，未來的市場格局會如何演繹？ 廠長認為，未來行業有三大趨勢： 其一，原來的市場環境更重視銷售渠道，單獨定價、中藥注射劑等利益品種大行其道。而未來將更重視藥物的臨床數據與療效，研發能力將占據越來越大的比重。隨著審評加速，新藥的產品周期也會縮短，競爭更加激烈。 其二，國內現有的用藥格局將被打破，目前醫院用藥top10中，都被大輸液、抗生素、國產神藥牢牢占據，而對比全球藥物銷售top10，生物藥占了80%，神藥終將走下神壇。 其三，上市公司也將重新洗牌。從臨床IND數量、在研產品線等指標來看，我們不得不說現在的上市公司已經out，即使行業龍頭的H公司也備受來自小鮮肉的壓力。隨著xx基因的上市、Y公司回歸，未來的行業龍頭必將有創新藥公司一席之地。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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