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時間：2017-08-04 作者：吉三代 【轉載】 全球前10的生物制藥公司吉利德科學（Gilead Sciences）8月1日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準了其補充新藥申請（sNDA），更新了吉三代Epclusa的說明書，使Epclusa可用于合并感染艾滋病毒（HIV）的慢性丙型肝炎（HCV）患者。 美國FDA 于2016年6月28日批準Epclusa用于治療成年HCV患者，不管患者是否伴有肝硬化（晚期肝�。�。對于中重度肝硬化（失代償性肝硬化）患者，Epclusa獲批與利巴韋林聯合使用。Epclusa是一種固定劑量復方藥物（索非布韋400mg/velpatasvir 100mg），該復方藥物是首款獲批用于治療所有6種主要HCV的藥物。丙型肝炎是一種病毒性疾病，它可引起肝臟炎癥，導致肝功能衰退或肝衰竭。 美國科羅拉多大學醫學院藥學副教授David Wyles表示：“適應癥擴展后，Epclusa為合并感染患者提供了一日一片的HCV治療方案，該方案適用于所有HCV基因型，并與大多數抗逆轉錄病毒治療方案兼容�！� 該補充新藥申請（sNDA）得到了一項開放性、3期ASTRAL-5研究的數據支持，這項研究評估了106名合并感染艾滋病毒的基因1-4型HCV感染患者，患者正在接受抗逆轉錄病毒療法治療，研究期間使用Epclusa治療HCV 12周。結果95％（101/106）的患者達到SVR12的主要終點，即治療12周后HCV病毒載量不可測。 在HCV/HIV合并感染患者中Epclusa的安全性特征與只感染HCV的患者相似。常見不良事件是疲乏（22％）和頭痛（10％）。 吉利德公司總裁兼首席執行官John F.Milligan表示：“Epclusa已經使HCV患者的治療方案進一步簡化，我們很高興看到現在HCV/HIV合并感染患者也可以從中受益�！� HCV基因具有高度變異特性，HCV分為6個基因型和80多個基因亞型。不同HCV基因型、亞型的分布與流行具有明顯地域特性。之前丙肝藥物治療前需要先進行基因分型。在資源有限的情況下，基因分型通常費用昂貴或結果不可靠，形成了HCV患者治療的障礙。使用泛基因型治療藥物Epclusa治療可以免去基因分型，并有可能加速全球HCV患者的治療。 吉利德公司已經授權11家印度生產合作商向101個發展中國家生產和銷售Epclusa的仿制藥。購買仿制藥請務必通過正規渠道，謹防上當受騙。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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