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時(shí)間：2017-08-03 作者：PD1 【轉(zhuǎn)載】 百時(shí)美施貴寶公司8月1日宣布，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)靜脈輸注Nivolumab用于氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康治療后疾病進(jìn)展的高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）成人或兒童（≥12歲）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。 FDA此次批準(zhǔn)主要基于CheckMate-142研究的數(shù)據(jù)。CheckMate-142是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂設(shè)計(jì)的II期臨床研究，評(píng)估Nivolumab對(duì)既往接受過(guò)以氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎(chǔ)的化療并出現(xiàn)疾病進(jìn)展或耐受、局部確診為dMMR或MSI-H mCRC患者的療效。在該項(xiàng)研究中，共有74例患者接受Nivolumab治療（3mg/kg，靜脈注射，每?jī)芍埽ivolumab的推薦劑量是240 mg靜脈輸注，輸注時(shí)間不少于60分鐘，每?jī)芍芙o藥一次直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。在上述74例患者中，有72%（n=53）曾接受氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療。療效評(píng)價(jià)指標(biāo)包括ORR和緩解持續(xù)時(shí)間，由獨(dú)立的放射學(xué)審查委員會(huì)采用實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1（RECIST 1.1）進(jìn)行評(píng)價(jià)。超過(guò)半數(shù)的患者（51%）存在BRAF基因（16%）和KRAS基因（35%）突變。 結(jié)果顯示，在既往接受過(guò)氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的dMMR或MSI-H mCRC患者中，Nivolumab治療ORR為28%（95%可信區(qū)間：17-42；15 / 53，達(dá)到完全緩解的患者比例為1.9%（1 / 53），達(dá)到部分緩解的患者比例為26%（14 / 53）。在上述對(duì)Nivolumab治療有效的患者中，應(yīng)答持續(xù)時(shí)間中位數(shù)未達(dá)到終點(diǎn)設(shè)定數(shù)值（2.8+-22.1+個(gè)月）2。在所有入組的患者中，對(duì)Nivolumab的治療反應(yīng)率為32% （95% CI：22-44；24/74）；完全緩解的患者比例為2.7% （2/74），部分緩解的患者比例為30% （22/74）。應(yīng)答持續(xù)時(shí)間中位數(shù)未達(dá)到終點(diǎn)設(shè)定數(shù)值（1.4+-26.5+個(gè)月）。CheckMate-142研究數(shù)據(jù)7月份在《Lancet Oncology》雜志上發(fā)表。 研究中的不良反應(yīng)包括與免疫介導(dǎo)相關(guān)的肺炎、結(jié)腸炎、肝炎、內(nèi)分泌疾病、腎炎、腎功能不全，皮膚不良反應(yīng)、腦炎及其他；輸液反應(yīng)；胚胎-胎兒毒性。 “結(jié)直腸癌在美國(guó)常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型中排名第3，我們認(rèn)為對(duì)于那些dMMR或MSI-H mCRC患者需要進(jìn)行更多的研究、發(fā)現(xiàn)新的治療方法以滿(mǎn)足需求。Nivolumab新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)給適用人群帶來(lái)了更多希望，”結(jié)腸癌聯(lián)盟首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Sapienza先生表示。 百時(shí)美施貴寶美國(guó)商務(wù)部總裁Chris Boerner博士表示：“我們承諾致力于攻克難治性癌癥，今天Nivolumab新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)正是我們?yōu)閮冬F(xiàn)承諾邁出的重要一步，對(duì)于那些既往看來(lái)預(yù)后較差的患者，Nivolumab提供了一個(gè)新的治療選擇。FDA的該項(xiàng)批準(zhǔn)證明了我們?cè)谵D(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和腫瘤預(yù)測(cè)性生物標(biāo)記物研究方面所做出的努力，這些工作可以幫助我們找到個(gè)體化的治療方法以滿(mǎn)足不同患者的需求”。 Opdivo此前獲批的適應(yīng)癥包括黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，結(jié)直腸癌是Opdivo獲得批準(zhǔn)的第6大適應(yīng)癥。 海得康發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢(xún)服務(wù)，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國(guó)內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購(gòu)藥渠道，詳詢(xún)：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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