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時(shí)間：2017-08-02 作者：PD1 【轉(zhuǎn)載】 BMS于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2017年8月1日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Opdivo（nivolumab）治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的成人和12歲及以上兒童轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者，這些患者在接受氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療后疾病進(jìn)展。此適應(yīng)癥批準(zhǔn)基于總體反應(yīng)率（ORR）和響應(yīng)時(shí)間。此前接受過(guò)氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的患者中，Opdivo證明客觀反應(yīng)率為28%（95% CI：17-42；15 / 53）。 批準(zhǔn)基于顯著的腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間 CheckMate - 142是一個(gè)II期、多中心、開放標(biāo)簽、單組研究，評(píng)估Opdivo對(duì)局部確定dMMR或MSI-H轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的療效，這些患者在此前接受氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎(chǔ)的化療中或化療后疾病進(jìn)展、或毒性不耐受。在這項(xiàng)研究中，74例患者每?jī)芍芙邮躉pdivo 3毫克/公斤靜脈注射。推薦劑量是每?jī)芍茉诔^(guò)60分鐘內(nèi)接受240毫克靜脈滴注，直至疾病進(jìn)展或毒性不可耐受。在74例患者中，72%的患者此前接受過(guò)氟尿嘧啶、奧沙利和伊立替康治療。療效觀察指標(biāo)包括基于實(shí)體瘤評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)RECIST 1.1的ORR，以及響應(yīng)時(shí)間，超過(guò)一半的患者（51%）有BRAF基因（16%）或KRAS（35%）基因突變。 在這個(gè)試驗(yàn)中，Opdivo在此前接受過(guò)氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的患者中顯示出28%的ORR（95% CI：17-42；15/53），包括1.9%的完全緩解率（1/53），26%的部分緩解率（14/53）。這些患者的中位響應(yīng)時(shí)間尚未到達(dá)（范圍：2.8+個(gè)月至22.1+個(gè)月），在所有入組患者中，32%（95% CI：22-44；24/74）患者對(duì)Opdivo治療有反應(yīng)，包括2.7%的完全緩解率（2/74），30%的部分緩解率（22／74）。中位響應(yīng)時(shí)間尚未到達(dá)（范圍：1.4+個(gè)月至26.5+個(gè)月）。CheckMate-142數(shù)據(jù)在七月發(fā)表在柳葉刀腫瘤學(xué)雜志上。 關(guān)于dMMR或MSI-H結(jié)直腸癌 結(jié)直腸癌（CRC）是結(jié)腸和直腸部位的癌癥，這是人體的消化和胃腸道系統(tǒng)的一部分。約5%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者有錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）或微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）腫瘤。 當(dāng)DNA復(fù)制過(guò)程中修復(fù)錯(cuò)配誤差的蛋白丟失或無(wú)功能時(shí)，錯(cuò)配修復(fù)缺陷就發(fā)生了，從而導(dǎo)致某些類型癌癥（包括結(jié)直腸癌）MSI-H腫瘤。dMMR或MSI-H的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者不太可能從傳統(tǒng)的化療中獲益，通常預(yù)后很差。例行檢驗(yàn)確認(rèn)dMMR或MSI-H狀態(tài)應(yīng)該是所有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者該做的。 此次審批其他相關(guān)信息 Opdivo尚未對(duì)兒童患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。12歲及以上具有MSI-H或dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌青少年患者的療效是從對(duì)應(yīng)成年人口的結(jié)果外推的。 推薦劑量為超過(guò)60分鐘靜脈滴注240毫克，每?jī)芍芤淮沃敝良膊∵M(jìn)展或毒性不可耐受。 最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括疲勞、皮疹、肌肉骨骼疼痛、皮膚瘙癢、腹瀉、惡心、乏力、咳嗽、呼吸困難、便秘、食欲下降、背痛、關(guān)節(jié)痛、上呼吸道感染、發(fā)熱。 海得康發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國(guó)內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購(gòu)藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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