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時間：2017-07-18 作者：AZD9291 【轉(zhuǎn)載】 6月6日，阿斯利康公司在2017 美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上報告了AURA3和BLOOM研究中，泰瑞沙針對非小細(xì)胞肺癌患者出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移治療的有效性。 此前，泰瑞沙經(jīng)證實將可能成為用于晚期或轉(zhuǎn)移的EGFR T790M 陽性突變非小細(xì)胞肺癌成人患者新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。此次公布的數(shù)據(jù)與此前臨床和臨床前顯示奧希替尼可穿透血腦屏障的發(fā)現(xiàn)一致。 AURA 3 研究是什么？ AURA3研究針對EGRF T790M突變陽性、晚期或轉(zhuǎn)移，EGFR-TKI治療中或治療后進(jìn)展的419名NSCLC患者接受每日80mg奧希替尼口服治療對比含鉑雙藥化療治療療效和安全性。此項研究在全球130個國家和地區(qū)進(jìn)行，包括美國，加拿大，歐洲，中國，日本，韓國，臺灣和澳大利亞。 研究的主要終點是無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR），和對安全性、健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響（HRQoL）。 AURA3 III期臨床研究進(jìn)一步分析，奧希替尼80mg每日一片較標(biāo)準(zhǔn)含鉑雙藥化療在進(jìn)展期EGFR T790M突變陽性基線腦部掃描至少有1個可測量病灶和/或不可測量病灶的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者中可顯著延長無疾病惡化或死亡（無進(jìn)展生存，PFS）（11.7 vs 5.6個月；HR 0.32；95%置信區(qū)間[CI] 0.15，0.69；p=0.004）。在這些患者中，療效可評估的患者，中樞神經(jīng)系統(tǒng)客觀緩解率（ORR）奧希替尼組為70%（95% CI 51，85），化療組為31%（95% CI 11，59）（比值比[OR], 5.13; 95% CI 1.44, 20.64; p=0.015）。在AURA3研究中，奧希替尼與化療的不良事件（AE）發(fā)生與既往研究相似。 來自意大利米蘭腫瘤研究中心（Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori）腫瘤科Marina-Chiara Garassino博士表示“奧希替尼在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者中的結(jié)果與AURA3總?cè)巳褐幸呀?jīng)報道過的結(jié)果相一致，這些數(shù)據(jù)提示，與EGFRm T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者總?cè)巳阂粯樱M(jìn)展后出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者也可以從奧希替尼治療中獲益”。 BLOOM研究又是什么？ BLOOM研究中，EGFR-TKI治療進(jìn)展、確診腦脊液細(xì)胞陽性柔腦膜疾病的 EGFR突變陽性晚期NSCLC患者，接受奧希替尼每日160mg的治療。患者反應(yīng)評估分為兩組：EGFR T790M未篩選患者以及EGFR T790M陽性患者。臨床分析基于腦脊液（CSF）細(xì)胞學(xué)、每六周一次腦部MRI影像和神經(jīng)學(xué)檢查，直至病情發(fā)生進(jìn)展。 BLOOM臨床研究報道了在EGFRm T790M 突變未選擇的21名伴有軟腦膜轉(zhuǎn)移的NSCLC患者中，每日服用160毫克奧希替尼進(jìn)行治療的數(shù)據(jù)。研究者評估總體軟腦膜轉(zhuǎn)移有效率為43%，在基線神經(jīng)學(xué)評估為“異常”的10名患者中，7名（70%）患者有所改善。最常見的不良反應(yīng)包括腹瀉（13人），惡心（11人），甲溝炎（9人）以及皮疹（9人）。除腹瀉和惡心各有一例患者為3級以上，其余均為1-2級。6名患者中斷用藥，4名因不良反應(yīng)減少劑量，另外4名患者因不良事件停止用藥。3名患者死于不良事件，據(jù)研究者評估死亡原因與使用奧希替尼無關(guān)。 針對軟腦膜轉(zhuǎn)移，目前現(xiàn)有的療法通常無法有效穿透血腦屏障，患者可接受的治療方法非常有限，因此軟腦膜轉(zhuǎn)移無法治愈且治療難度頗高。使用奧希替尼治療此類患者尚未獲批，有待進(jìn)一步臨床研究證實。目前，將泰瑞沙作為輔助治療及一線治療腦轉(zhuǎn)移或未發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌患者、肺癌軟腦膜轉(zhuǎn)移患者的臨床試驗正在開展，泰瑞沙與其他藥物聯(lián)合用藥的效果也在探索中。 海得康發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，幫助國內(nèi)患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk 。 |
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