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時間:2017-07-18 作者:吉三代 【轉載】 FDA批準HCV藥物吉三代 2016年6月28日,美國食品和藥品管理局(FDA)批準了吉利德公司第一個丙型肝炎病毒(HCV)方案吉三代(sofosbuvir / velpatasvir),用于治療丙肝病毒的所有六種主要基因型。對于大多數尋求治療的人來說,吉三代并不承諾提高治愈率,因為以前有效的治療方案治愈率已經非常高。 但是對于那些患有病毒的人來說,新的固定劑量的每日一次組合片劑確實提供了更高的治愈率,不僅縮短了治療時間,而且簡化的方案可避免使用利巴韋林【可能導致貧血】。 在制作吉三代時,吉利德堅持使用大量備用sofosbuvir,以Sovaldi品牌命名,并于2013年12月獲得批準后,徹底改變了丙肝的護理.2014年10月(哈瓦尼)Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir),獲批,即將NS5B聚合酶抑制劑sofosbuvir與NS5A抑制劑ledipasvir結合在一起 。 哈瓦尼=Harvoni=吉二代 吉三代合集 接下來,制藥巨頭基本上將哈瓦尼中的ledipasvir組成成分交換了泛型NS5A抑制劑velpatasvir(意味著它可打擊所有基因型)創造了Epclusa(吉三代)。 同時,Sovaldi和Harvoni已經大大控制了丙肝藥物市場,而AbbVie的Viekira Pak(ombitasvir / paritaprevir / ritonavir; dasabuvir)和Technivie(ombitasvir / paritaprevir / ritonavir),Bristol-Myers Squibb(BMS)Daklinza(daclatasvir)和Merck's Zepatier(elbasvir / grazoprevir)占據了丙肝藥物剩余部分的銷售額。 肝病學教授臨床研究Andrew H. Talal 醫學博士,(紐約州立大學布法羅大學醫學,肝病學教授)最近獲得了以患者為中心的成果研究所頒發的一項關于通過丙肝治療的研究,吉三代并沒有讓 吉二代市場變得晦澀。 “認為吉三代 填補了兩個空洞,一個是基因型2和3作為[Daklinza]和[Sovaldi]的替代物,以失代肝硬化。 我認為吉三代將在這兩個方面起到重大影響’。 [Daklinza]=達卡;[Sovaldi]=索菲布韋 FDA批準表明12周使用吉三代治療丙肝,并且要求只對肝病最嚴重的患者使用利巴韋林,特別是將失代償性肝硬化分類為肝功能B級或C級的患者。這是FDA第一次批準用于基因型5和6的失代償肝硬化的丙肝治療。以前,針對基因型3和代償性肝硬化的患者推薦的治療是的更溫和形式Daklinza和Sovaldi與利巴韋林24周。 “避免使用利巴韋林不是一件小事”紐約西奈山醫院的醫學和傳染病專科副教授丹尼爾·菲勒,他說:“利巴韋林的毒性比我們想象的要大得多,因為我們給(患者)干擾素,而把大部分副作用歸咎于干擾素。”直到他看到他的病人服用利巴韋林的副作用報告水平,才意識到利巴韋林的真正明顯的毒性。 對于丙肝基因型2和3,達卡和索非布韋12周的配合服用 已經是一個很好的治療方案,對于丙肝基因型2 和3和晚期的肝臟疾病患者,推薦使用24周治愈效果也很好。因此 對這部分患者,這兩類藥物都可以服用。 在吉三代的主要試驗中,基因型1至6不具有肝硬化或代償性肝硬化的患者在完成治療后12周總共達到98%的持續病毒學反應(SVR12,被認為是治愈)。 在具有或不具有代償性肝硬化的基因型1的吉二代試驗中 ,治愈率在94%至99%。吉二代的試驗包括具有或不具有代償性肝硬化的基因型4,5和6的患者,各自的治愈率分別為93%,93%和96%。 對于具有失代償性肝硬化B級的基因型1至6的患者,12周的吉三代和利巴韋林在高級試驗中達94%的治愈率。 基因1型和失代償期肝硬化患者的吉二代和利巴韋林12周試驗對肝功損傷B級的患者治愈率為87%,C級肝硬化治愈率為88%。 在基因型1和失代償期肝硬化患者中,12周的達卡和索菲布韋加利巴韋林的試驗對 B和C級肝硬化患者的治療率分別為92%和50%。 雖然吉三代對丙肝基因型2和3的患者治療帶來了很大進步,但在美國,這兩種基因型并不常見,因此也改變不了制藥公司的價格角色,這也許也就是美國吉利德愿意授權印度NATCO和MYLAN來仿制生產吉三代的原因,從而來擴大市場。 在北美,估計76%的丙肝群體具有基因型1; 12%具有基因型2; 10%具有基因型3; 1%具有基因型4; 而不足1%的人有基因型5或6. 基因型3在南亞占主導地位,包括印度和巴基斯坦,而基因型2是幾個西非國家最常見的基因型。 中國也有相當數量的基因型2和3,俄羅斯的基因型2; 海得康發掘國際新藥動態,為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務,如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等,幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段,更多藥品信息及購藥渠道,詳詢:400-001-9763,010-67385800,微信:headkonhdk 。 |
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