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時間：2017-06-09 作者：吉三代 【原創】 最近國家食品藥品監督管理總局對仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗的要求與文件也是頻出，所以這段時間藥企的壓力很大，這也反映出之前許多藥企在藥品研發過程中的研發投入的不足，毫不夸張的說一些研發技術實力差的藥企很有可能在這次藥品一致性評價的過程中消失。這也在側面說明了國內一些藥企在研發實力上與歐美藥企乃至與印度藥企還是存在一定的差距。 由于印度仿制藥的合法身份以及低廉的價格，越來越多的國人開始前往印度求藥。尤其赴印度治療丙肝已經蔚然成風，由于病不足以致命，大批患者正在親赴印度買藥，大批醫療健康管理機構開始招募患者以組團的方式去印度進行買藥治療，一條產業鏈條已經形成。 印度仿制專利藥，價格低廉 其一，印度同種病癥的治療藥品價格更便宜，如果采用國際正規的治療方案，在美國需要50-100萬元人民幣的治療費用，而在印度采用仿制藥治療方案則只需要1.5萬-3萬元。很多有效的抗癌藥物但在中國這種治療方案是缺失的，因為中國目前尚未引入該特效藥，目前使用的干擾素聯合利巴韋林的治療方案副作用極大，復發率高，患者苦不堪言。 而相對于印度，中國在加入世貿組織之后，其專利法中沒有“強制許可”的條款，因而在進口藥品時受制于國外醫藥公司的價格壟斷。實際上，很多患者都表示，前往印度的治療費用加上來回機票和食宿費用，依然比在國內購買歐美高價進口藥來得便宜。是印度和中國兩個國家截然不同的醫藥專利政策，導致了這種代購模式的出現。在中國，這種代購行為是存在法律風險的。 表一：赴印度購藥與國內治療方案、藥品代購價格比較 印度仿制專利藥與原研藥物質量 印度成為“世界藥房”的一個重要原因，是其一直在執行著“藥物強制許可制度”。該制度是指，在特殊情況下，可以不經專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業使用某項專利。一般來說，西方國家昂貴藥品一經上市，印度制藥企業在本國專利法保護下就可以可以大膽放心的去仿制出最新最有效的藥物。這一傳統在印度已經執行多年。上世紀70年代，印度政府完全不承認西方國家藥品專利。同時，印度政府可根據需要實施“強制許可”。直到今天，還有很多印度的仿制藥企業一邊出售仿制藥，一邊與原來的研發廠家進行專利法律戰。 中國不仿制，是因為這些國際制藥公司的新藥產品一經問世，就會立馬在中國申請專利。而中國的專利法規定，在專利保護期內，中國的制藥企業不得生產這些國際大公司的仿制藥。如果中國的藥企仿制的話，中國藥企需要賠償高額的侵權費用，而且中國的專利法一視同仁，中國人的專利還是外國人的專利，在中國申請了專利，同樣受到保護。 針對丙肝這個疾病，原研廠家吉利德公司已經授權給6家印度藥廠生產印度版的藥品，藥物成份和生產工藝基本一致的。印度仿制藥在上市之前也會經過嚴格的審核，印度藥監局也會檢查藥物成份與原廠藥的成份是不是一致。 如今，制藥產業成為印度三大經濟支柱之一，印度已成為以“仿制藥”為核心優勢的制藥強國。在印度，有100多家獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）認證的藥廠，每天將各種“仿制藥”發往全球。據統計，目前全球有五分之一的“仿制藥”產自印度。 圖一：印度的主要制藥工廠 進口藥品審批滯后于百姓需求 例如丙肝藥物抗病毒藥物更新很快，最新一種藥物已在美國上市，國內還沒有，療效非常好，基本都能治愈，但是價格高昂，一個療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉、印度買藥，價格只有原價的1%。這主要跟藥品審批制度有關，按照我國《藥品管理法》，進口藥品需要提出臨床研究的申請，得到批準后進行3期臨床試驗，然后再報藥監部門審批通過，拿到許可證后，通過政府集中招標采購，進入醫院。“從歷史數據來看，這個過程最快也需要6年時間。”進口藥審批滯后于百姓需求，讓著急用藥的患者難以及時分享到創新成果，加劇了海淘新藥的現象。 國產藥與原研藥的質量存在差異 中國的仿制藥企業雖然也生產了大量專利過期的仿制藥，但在生產工藝上良莠不齊，眾多的藥品質量得不到保證。我國藥品是否質量不如人，不好輕易下結論。但有一個事實是，2007年以前，我國對藥品的注冊標準偏低，沒有像很多國家一樣，在批準仿制藥時要求企業做生物等效性實驗，將其參照原研藥標準進行質量和療效的一致性評價。按照這個低標準發放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥質量和療效確實存在差異。它們進入市場后，以更低價格去投標，形成“劣幣驅逐良幣”的現象。 法律及購藥途徑上的問題 由于國內藥品代購渠道被官方認定為“非法”，越來越多的中國患者采取自由行的方式，前往印度采購藥物。與此同時，旨在幫助患者赴印的中介機構如雨后春筍般涌現出來。此外一些網上的代購和印度當地的違法藥店也開始逐漸出現，而普通患者也無法辨認真偽，造成病情的耽擱和金錢的損失。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、廣譜抗癌藥PD-1、PD-L1、肺癌奧希替尼AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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