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時間：2017-06-06 作者：AZD9291 【轉載】 AURA 3: the last word onchemotherapy as a control arm in EGFR mutant NSCLC? 標題：AURA3：對EGFR突變NSCLC化療的最后定論 AURA 3:一個驗證性試驗顯示奧希替尼（AZD9291）優于鉑類培美曲塞聯合化療在EGFR突變非鱗NSCLC因1st–2nd 代EGFR抑制劑獲得性耐藥而產生T790M突變。 本研究將279名患者隨機分成了139名奧西替尼組和140名鉑類-培美曲塞組。最常見的居先EGFRTKIs是gefitinib>埃羅替尼>阿法替尼。已知的腦轉移患者被允許以進入試驗，為這些患者提供穩定且無癥狀狀態(但不一定算治療)。在研究中，只對已知或疑似腦轉移的患者進行中樞神經系統成像。在經過了4次鉑類-培美曲塞治療后，沒有取得進展的患者，經批準可以繼續在本組進行培美曲塞維持治療(這一情況發生在從化療臂開始的54%的病例中)。在這項研究開始的4個月后，被分配接受鉑類-培美曲塞治療的患者可能會在客觀疾病進展(60%的病例發生)后轉到奧西替尼組。主要的研究終點，無進展的生存，在奧西替尼組中，有10.1個月的中值，在鉑類-培美曲塞組是4.4個月，[風險比(HR)0.30;95%CI，0.23-0.41;P<0.001] 。客觀應答率ORR，奧西替尼(71%;95% CI, 65 to 76)比鉑類-培美曲塞(31%;95% CI, 24 to 40)更好，(比值比oddsratio, 5.39; 95% CI, 3.47 to 8.48; P<0.001). 應答的中位持續時間奧西替尼為9.7個月(95%CI，8.3-11.6)，鉑類-培美曲塞4.1個月(95%CI，3.0-5.6)。總體的生存數據是不完整的，在發表的時候沒有報告。在安全性和副作用方面，很少有患者報告說，在奧西替尼組出現了3級或以上的副作用，與鉑類-培美曲塞組相比(23%比47%)。奧西替尼組，最常見的副作用是腹瀉(41%)、皮疹(34%)、干性皮膚(23%)和甲溝炎(22%)。鉑類-培美曲塞組，最常見的副作用是惡心(49%)，食欲下降(36%)，便秘(35%)和貧血(30%)。間質肺病樣副作用奧西替尼(9例1級或2級患者和1例死亡)，鉑類-培美曲塞有1%副作用。心率不齊QT間隔的延長，奧西替尼組4%(除了一個3級以外其他1級或2級)，鉑類-培美曲塞組1%(均為2級)。Osimertinib不太可能因副作用導致長期停藥，與鉑類-培美曲塞組相比(分別為7%和10%)。 |
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