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時間：2017-06-06 作者：吉三代 【轉載】 據流行病學專家推算，目前國內有丙肝患者約1000萬人。由于丙型肝炎隱秘性強，且大多數患者對疾病缺乏認識，所以對丙肝早發現、早診斷和早治療目前很難實現。我國多數丙肝患者就診時已處于疾病晚期，錯過了疾病治療的最佳時期。 《中國丙型肝炎治療指南》還停滯在08版上，所采用的治療藥物普通IFNα、復合IFN和聚乙二醇（PEG）化干擾素α（PEG-IFNα）、PEG-IFNα與利巴韋林聯合應用是目前最有效的抗病毒治療方案，其次是普通IFNα或復合IFN與利巴韋林聯合療法，均優于單用IFNα。 按照《中國丙型肝炎治療指南》治療方案，我國丙肝治療主要是以干擾素與利巴韋林聯合用藥為主。雖然Peg-INF/利巴韋林療法已經成為中國丙肝治療的“金標準”，但其治愈率僅為44%～70%，而且在治療方面，目前只有不到2%被診斷為丙肝的患者采用基于干擾素的抗病毒治療。 國外市場發力攀高 美國吉利德、艾伯維、百時美施貴寶等制藥公司丙肝治療新藥的問世，以及2014年吉利德的“天價藥”索非布韋所取得的巨大成功，使丙肝治療市場受到前所未有的重視和關注。自2011年開始國外丙肝治療市場開始發力，到2014年達到了高峰。近幾年美國FDA先后批準了6個治療丙肝的新藥。 到目前為止，已經有近20種的核苷酸和非核苷酸類NS5B抑制劑處于不同階段的臨床實驗中，索非布韋（Sofosbuvir）是吉利德科學公司開發的核苷類NS5B聚合酶抑制劑，商品名Sovaldi。FDA授予其“突破性藥物資格”。2013年12月6日獲得美國FDA批準索非布韋用于基因1型，2型，3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治療。在用于特定基因型2型和3型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾素（IFN）的需求，單獨口服索非布韋即可，不需與干擾素聯用，因此是首個純口服抗丙肝藥物。但對于1型和4型HCV感染，仍需要與聚乙二醇干擾素、利巴韋林聯用。 2014年10月10日FDA批準吉利德（GileadSciences）的索非布韋/雷迪帕韋（Sofosbuvir/ledipasvir）復方制劑，商品名Harvoni。這是第一個被批準治療慢性HCV基因型1感染二聯復方藥丸。第一個被批準不需要干擾素或利巴韋林的方案。隨著發展和批準對丙型肝炎病毒新治療，正在改變有丙型肝炎疾病的治療范式，這是在2013年批準治療男性丙型肝炎的第三個藥物；第七個接到PDA批準突破性治療指定的新藥。適應癥：基因1型的丙型肝炎（HCV）感染。 2014年12月19日美國FDA批準了雅培生命-艾伯維（AbbVieInc）公司的復方翁比他韋+帕利瑞韋+達薩布韋+利托那韋片聯合包裝（Ombitasvir/Paritaprevir/Dasabuvir/Ritonavir）商品名ViekiraPak。 適應癥基因1型慢性丙型肝炎病毒感染，包括晚期肝硬化。這款組合產品名為ViekiraPak，它包含的三種新藥Ombitasvir，Paritaprevir和Dasabuvir協同抑制HCV的增長。還包含以前批準的藥物利托那韋，一個既往被批準藥物，用于增加Paritaprevir的血液水平。（三個新藥屬于蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑、非核苷聚合酶抑制劑，獲得了突破性療法資格認定。） ViekiraPak是去年以來治療慢性HCV感染第四個被批準藥品（吉三代），可有或無利巴韋林（Ribavirin）使用，但對失代償肝硬變者建議不用。2013年11月批準Olysio(simeprevir)，2013年12月索非布韋（Sofosbuvir，Sovaldi）和2014年10月Harvoni(ledipasvir和Sofosbuvir)。授予突破性治療指定和優先審評。 一、關于Sovaldi(Sofosbuvir)： Sovaldi 是首款用于治療某些類型 HCV 感染而無需同時使用干擾素的安全、有效藥物。Sovaldi 是一種核苷酸類似物抑制劑，它能夠阻斷丙型肝炎病毒復制所需要的一種特異性蛋白質。Sovaldi 用作慢性 HCV 感染一種抗病毒聯合治療方案。HCV 感染有幾種不同類型。依據患者 HCV 感染的類型，治療方案可包括 Sovaldi 和利巴韋林，或者 Sovaldi、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α。利巴韋林和聚乙二醇干擾素α也是用于治療 HCV 感染的兩款藥物。療程和治療費用：治療周期最短為一個療程12周，治愈率在90%左右，在美國每個療程8.4萬美元；英國的售價稍低，一個療程5.7萬美元。 2013年12 月6 日，美國食品藥品管理局（FDA）批準 Sovaldi(Sofosbuvir)用于治療慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 2014年1月歐盟批準Sovaldi(Sofosbuvir)上市。 2014年9月15日，吉利德宣布與印度邁蘭公司（Mylan）達成非排他性授權協議，生產Sovaldi及其新版本的仿制藥印度Mylan吉三代，以低廉的價格銷往91個北非、中亞和東亞的發展中國家，而這91個國家卻沒有包括全球丙肝患者最多的中國和其他中等收入國家！ 2014年10月10日，美國FDA批準了吉利德科學的全口服、一天一次的抗丙肝二聯復方Harvoni（復方sofosbuvir和ledipasvir）上市，用于治療基因1型的丙型肝炎感染。對于1型丙肝的治愈率達95%以上，一個療程為12周或8周，美國預定收費分別為94500和63000美元。 二、asunaprevir和daclatasvir的復方組合： 2014年7月，日本生物醫藥管理部門宣布施貴寶公司開發的口服丙肝雞尾酒療法已經獲得其通過并將登陸日本市場。據了解施貴寶公司的這種療法結合了NS5A抑制劑daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制劑asunaprevir。這種療法主要被設計用于治療基因1型丙肝患者。 2014年8月27日，百時美施貴寶表示，歐洲盟委員會批準Daklinza (daclatasvir)與其它藥物Sunvepra(asunaprevir)組成的復方藥物用于整個基因型1、2、3和4慢性丙型肝炎病毒感染成人患者治療。該公司指出，這款口服藥物是在歐洲批準的首款NS5A復合抑制劑，可供與其它治療藥物組成復方藥物使用，持續治療周期為12周或24周，而以干擾素及利巴韋林為基礎的方案治療周期為48周。 2014年10月施貴寶決定asunaprevir和daclatasvir的復方組合不進軍美國市場。同時撤回已經向美國FDA遞交的上市申報（NDA）。 療程和治療費用：在日本，該復方藥物的療程為24周，總費用在15萬人民幣左右。 Harvoni不會是丙肝市場中唯一的全口服雞尾酒療法。在新一代丙肝雞尾酒競賽中，排在第二的艾伯維（AbbVie）研發的三合一丙肝雞尾酒療法，療效媲美吉利德雞尾酒Harvoni，已于今年4月向FDA提交申請，預計將在年底上市，僅比吉利德Harvoni晚2個月左右。而默沙東（Merck& Co）丙肝雞尾酒療法MK-5172/MK-8742在II期研究中所取得的驕人成績，使行業分析師認為，該雞尾酒一旦上市，將緊跟Harvoni，取得第二的好成績。 上周，百時美施貴寶（BMS）爆出驚人消息，宣布放棄尋求FDA批準其二合一丙肝療法的上市申請，而專注于開發療程更短的丙肝治療方案。這也意味著，在丙肝領域的激烈競爭中，吉利德可以騰出更多的時間。 在研發方面，制藥巨頭們已開始關注丙肝治療的下一個前沿陣地。百時美施貴寶（BMS）已經啟動一項研究，調查daclatasvir/asunaprevir/Sovaldi雞尾酒療法是否能在短短4周內治愈患者。而默沙東在今年6月耗資39億美元收購Idenix制藥獲得相關丙肝資產，也正在積極開發4周丙肝雞尾酒療法。強生（JNJ）上月耗資17.5億美元收購Alios Biopharma公司，也有開發4周丙肝雞尾酒療法的計劃。而同時，吉利德為了捍衛其丙肝領域的領先優勢，也已啟動一項臨床項目，評估4周丙肝雞尾酒療法。 自從美國吉利德公司推出丙肝特效藥Harvoni，并在印度等91個國家推出低價仿制藥，中國丙肝患者通過合法或非法的途徑跨國求藥治病已是公開的秘密。今年7月，吉利德公司二代Harvoni的仿制藥物將在印度上市，這種藥物將主要用于丙肝1b型患者，治愈率高達90%，價格僅為900美元，而在中國760萬丙肝患者中，56.8%都屬于1b型。對于這將近400萬的患者來說，健康的希望和治愈的門路必將成為這個夏天難以逃避的話題，大量的海外醫療中介機構也正在摩拳擦掌等待巨大的商機。 |
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